Farmakologisk studie om absorpsjon av WE 941 OD-tabletter hos japanske friske mannlige frivillige
15. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Klinisk farmakologisk studie av absorpsjon fra slimhinnen i munnhulen til WE 941 OD-tabletter
Evaluering av om Brotizolam absorberes gjennom slimhinnen i munnhulen når WE 941 OD-tabletter administreres til japanske friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
10
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige
- alder 20 - 35 år
- kroppsvekt 50 - 80 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) +/- 20 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WE 941 OD under delution
|
|
|
Eksperimentell: WE 941 OD under ikke-deglutering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
opptil 24 timer etter dose
|
|
Maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
|
Cmax-forhold for ikke-deglutering til deglutition
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2000
Studiet fullført
6. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 263.506
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .