Farmacologisch onderzoek naar de absorptie van WE 941 OD-tabletten bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers
15 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Klinische farmacologische studie naar absorptie van slijmvlies van mondholte van WE 941 OD-tabletten
Evaluatie of Brotizolam wordt geabsorbeerd door het slijmvlies van de mondholte wanneer WE 941 OD-tabletten worden toegediend aan Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
10
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers
- leeftijd 20 - 35 jaar
- lichaamsgewicht 50 - 80 kg
- Lichaamsmassa-index (BMI) +/- 20%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WE 941 OD onder deglutitie
|
|
|
Experimenteel: WE 941 OD onder niet-deglutition
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 17 dagen
|
tot 17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24 )
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
Maximale concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
Cmax-ratio voor niet-slikken tot welsslikken
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2000
Studie voltooiing
6 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 263.506
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .