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Rx Milk Study of Donor Milk Supplementation to Improve Breastfeeding Outcomes (Rx Milk)

2018年3月14日 更新者:Laura Kair

Rx Milk: Donor Milk Supplementation to Increase Breastfeeding Duration & Exclusivity, a Randomized Controlled Trial

This study is a randomized controlled trial seeking to determine whether supplementing infants at risk for excessive neonatal weight loss with a small volume of human donor milk prophylactically in the first 1-3 days of life, before maternal mature milk production (before mom's milk "comes in") will decrease the incidence of formula use at 1 week and 1, 2, and 3 months of life and increase the rate of exclusive breastfeeding in this high-risk population.

We hypothesize that supplementation of term infants who have lost greater than or equal to 5% birth weight by 36 hours of age with a small volume of donor breast milk following feeds, until mature milk production, will result in decreased supplemental formula use at 1 week and increased exclusive as well as any breastfeeding at 1 week and 1, 2, and 3 months. This study's specific aims are to compare the effectiveness of encouraging in-hospital exclusive breastfeeding with offering early small-volume donor milk supplementation in a population of infants at risk for excessive neonatal weight loss with goals of 1) decreasing the incidence of formula supplementation at 1 week of life and 2) improving breastfeeding duration.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Gestational age greater than or equal to 37 weeks
  • Weight loss greater than or equal to 5% (rounded to nearest whole percent) of birth weight in the first 36 hours after birth
  • Chronologic age of 24-48 hours old at the time of study enrollment

Exclusion Criteria:

  • twins and higher level multiples
  • infant has congenital or chromosomal anomalies that may affect feeding, diagnosed prior to study enrollment
  • mother incarcerated
  • mother's age <18 years
  • mother reports mature milk production prior to study enrollment
  • mother does not speak English
  • infants offered > 1 supplemental feeding of formula or donor milk
  • weight loss greater than 10%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Exclusive breastfeeding
Infants in the exclusive breastfeeding group will continue to breastfeed.
アクティブコンパレータ:Donor Milk
Infants in this arm will continue to breastfeed and will be given 10 ml of donor breast milk by syringe after each breastfeeding until their mother's milk "comes in." (until the onset of lactogenesis II)
breastfeeding plus 10 ml of donor milk by syringe after each breastfeeding until mother's milk "comes in."
他の名前:
  • donor breast milk
  • human donor milk

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Any formula use at 1 week of age
時間枠:1 week
Any formula intake within the last 24 hours.
1 week

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exclusive breastfeeding
時間枠:3 months
Infants receiving breast milk and no formula in the last 24 hours.
3 months
Any breastfeeding at 3 months
時間枠:3 months
Infants receiving some breast milk in addition to some formula in the last 24 hours.
3 months
Any breastfeeding
時間枠:1 month
1 month
Exclusive breastfeeding
時間枠:1 month
1 month
Exclusive breastfeeding
時間枠:2 months
2 months
Any breastfeeding
時間枠:2 months
2 months
Any breastfeeding
時間枠:1 week
1 week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura R Kair, MD、University of Iowa
  • スタディディレクター:Tarah T Colaizy, MD, MPH、University of Iowa
  • スタディディレクター:Valerie J Flaherman, MD, MPH、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201406730

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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