Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rx Milk Study of Donor Milk Supplementation to Improve Breastfeeding Outcomes (Rx Milk)

14. marts 2018 opdateret af: Laura Kair

Rx Milk: Donor Milk Supplementation to Increase Breastfeeding Duration & Exclusivity, a Randomized Controlled Trial

This study is a randomized controlled trial seeking to determine whether supplementing infants at risk for excessive neonatal weight loss with a small volume of human donor milk prophylactically in the first 1-3 days of life, before maternal mature milk production (before mom's milk "comes in") will decrease the incidence of formula use at 1 week and 1, 2, and 3 months of life and increase the rate of exclusive breastfeeding in this high-risk population.

We hypothesize that supplementation of term infants who have lost greater than or equal to 5% birth weight by 36 hours of age with a small volume of donor breast milk following feeds, until mature milk production, will result in decreased supplemental formula use at 1 week and increased exclusive as well as any breastfeeding at 1 week and 1, 2, and 3 months. This study's specific aims are to compare the effectiveness of encouraging in-hospital exclusive breastfeeding with offering early small-volume donor milk supplementation in a population of infants at risk for excessive neonatal weight loss with goals of 1) decreasing the incidence of formula supplementation at 1 week of life and 2) improving breastfeeding duration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Gestational age greater than or equal to 37 weeks
  • Weight loss greater than or equal to 5% (rounded to nearest whole percent) of birth weight in the first 36 hours after birth
  • Chronologic age of 24-48 hours old at the time of study enrollment

Exclusion Criteria:

  • twins and higher level multiples
  • infant has congenital or chromosomal anomalies that may affect feeding, diagnosed prior to study enrollment
  • mother incarcerated
  • mother's age <18 years
  • mother reports mature milk production prior to study enrollment
  • mother does not speak English
  • infants offered > 1 supplemental feeding of formula or donor milk
  • weight loss greater than 10%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Exclusive breastfeeding
Infants in the exclusive breastfeeding group will continue to breastfeed.
Aktiv komparator: Donor Milk
Infants in this arm will continue to breastfeed and will be given 10 ml of donor breast milk by syringe after each breastfeeding until their mother's milk "comes in." (until the onset of lactogenesis II)
Andet: Donor Milk
breastfeeding plus 10 ml of donor milk by syringe after each breastfeeding until mother's milk "comes in."
Andre navne:
  • donor breast milk
  • human donor milk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Any formula use at 1 week of age
Tidsramme: 1 week
Any formula intake within the last 24 hours.
1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exclusive breastfeeding
Tidsramme: 3 months
Infants receiving breast milk and no formula in the last 24 hours.
3 months
Any breastfeeding at 3 months
Tidsramme: 3 months
Infants receiving some breast milk in addition to some formula in the last 24 hours.
3 months
Any breastfeeding
Tidsramme: 1 month
1 month
Exclusive breastfeeding
Tidsramme: 1 month
1 month
Exclusive breastfeeding
Tidsramme: 2 months
2 months
Any breastfeeding
Tidsramme: 2 months
2 months
Any breastfeeding
Tidsramme: 1 week
1 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laura Kair

Samarbejdspartnere

The Gerber Foundation
Children's Miracle Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura R Kair, MD, University of Iowa
  • Studieleder: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Studieleder: Valerie J Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201406730

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donor Milk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner