Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rx Milk Study of Donor Milk Supplementation to Improve Breastfeeding Outcomes (Rx Milk)

14 марта 2018 г. обновлено: Laura Kair

Rx Milk: Donor Milk Supplementation to Increase Breastfeeding Duration & Exclusivity, a Randomized Controlled Trial

This study is a randomized controlled trial seeking to determine whether supplementing infants at risk for excessive neonatal weight loss with a small volume of human donor milk prophylactically in the first 1-3 days of life, before maternal mature milk production (before mom's milk "comes in") will decrease the incidence of formula use at 1 week and 1, 2, and 3 months of life and increase the rate of exclusive breastfeeding in this high-risk population.

We hypothesize that supplementation of term infants who have lost greater than or equal to 5% birth weight by 36 hours of age with a small volume of donor breast milk following feeds, until mature milk production, will result in decreased supplemental formula use at 1 week and increased exclusive as well as any breastfeeding at 1 week and 1, 2, and 3 months. This study's specific aims are to compare the effectiveness of encouraging in-hospital exclusive breastfeeding with offering early small-volume donor milk supplementation in a population of infants at risk for excessive neonatal weight loss with goals of 1) decreasing the incidence of formula supplementation at 1 week of life and 2) improving breastfeeding duration.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Gestational age greater than or equal to 37 weeks
  • Weight loss greater than or equal to 5% (rounded to nearest whole percent) of birth weight in the first 36 hours after birth
  • Chronologic age of 24-48 hours old at the time of study enrollment

Exclusion Criteria:

  • twins and higher level multiples
  • infant has congenital or chromosomal anomalies that may affect feeding, diagnosed prior to study enrollment
  • mother incarcerated
  • mother's age <18 years
  • mother reports mature milk production prior to study enrollment
  • mother does not speak English
  • infants offered > 1 supplemental feeding of formula or donor milk
  • weight loss greater than 10%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Exclusive breastfeeding
Infants in the exclusive breastfeeding group will continue to breastfeed.
Активный компаратор: Donor Milk
Infants in this arm will continue to breastfeed and will be given 10 ml of donor breast milk by syringe after each breastfeeding until their mother's milk "comes in." (until the onset of lactogenesis II)
breastfeeding plus 10 ml of donor milk by syringe after each breastfeeding until mother's milk "comes in."
Другие имена:
  • donor breast milk
  • human donor milk

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Any formula use at 1 week of age
Временное ограничение: 1 week
Any formula intake within the last 24 hours.
1 week

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Exclusive breastfeeding
Временное ограничение: 3 months
Infants receiving breast milk and no formula in the last 24 hours.
3 months
Any breastfeeding at 3 months
Временное ограничение: 3 months
Infants receiving some breast milk in addition to some formula in the last 24 hours.
3 months
Any breastfeeding
Временное ограничение: 1 month
1 month
Exclusive breastfeeding
Временное ограничение: 1 month
1 month
Exclusive breastfeeding
Временное ограничение: 2 months
2 months
Any breastfeeding
Временное ограничение: 2 months
2 months
Any breastfeeding
Временное ограничение: 1 week
1 week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laura R Kair, MD, University of Iowa
  • Директор по исследованиям: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Директор по исследованиям: Valerie J Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201406730

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться