- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02221167
Rx Milk Study of Donor Milk Supplementation to Improve Breastfeeding Outcomes (Rx Milk)
Rx Milk: Donor Milk Supplementation to Increase Breastfeeding Duration & Exclusivity, a Randomized Controlled Trial
This study is a randomized controlled trial seeking to determine whether supplementing infants at risk for excessive neonatal weight loss with a small volume of human donor milk prophylactically in the first 1-3 days of life, before maternal mature milk production (before mom's milk "comes in") will decrease the incidence of formula use at 1 week and 1, 2, and 3 months of life and increase the rate of exclusive breastfeeding in this high-risk population.
We hypothesize that supplementation of term infants who have lost greater than or equal to 5% birth weight by 36 hours of age with a small volume of donor breast milk following feeds, until mature milk production, will result in decreased supplemental formula use at 1 week and increased exclusive as well as any breastfeeding at 1 week and 1, 2, and 3 months. This study's specific aims are to compare the effectiveness of encouraging in-hospital exclusive breastfeeding with offering early small-volume donor milk supplementation in a population of infants at risk for excessive neonatal weight loss with goals of 1) decreasing the incidence of formula supplementation at 1 week of life and 2) improving breastfeeding duration.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Weight loss greater than or equal to 5% (rounded to nearest whole percent) of birth weight in the first 36 hours after birth
- Chronologic age of 24-48 hours old at the time of study enrollment
Exclusion Criteria:
- twins and higher level multiples
- infant has congenital or chromosomal anomalies that may affect feeding, diagnosed prior to study enrollment
- mother incarcerated
- mother's age <18 years
- mother reports mature milk production prior to study enrollment
- mother does not speak English
- infants offered > 1 supplemental feeding of formula or donor milk
- weight loss greater than 10%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Exclusive breastfeeding
Infants in the exclusive breastfeeding group will continue to breastfeed.
|
|
|
Aktywny komparator: Donor Milk
Infants in this arm will continue to breastfeed and will be given 10 ml of donor breast milk by syringe after each breastfeeding until their mother's milk "comes in." (until the onset of lactogenesis II)
|
breastfeeding plus 10 ml of donor milk by syringe after each breastfeeding until mother's milk "comes in."
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Any formula use at 1 week of age
Ramy czasowe: 1 week
|
Any formula intake within the last 24 hours.
|
1 week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exclusive breastfeeding
Ramy czasowe: 3 months
|
Infants receiving breast milk and no formula in the last 24 hours.
|
3 months
|
|
Any breastfeeding at 3 months
Ramy czasowe: 3 months
|
Infants receiving some breast milk in addition to some formula in the last 24 hours.
|
3 months
|
|
Any breastfeeding
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
|
Exclusive breastfeeding
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
|
Exclusive breastfeeding
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
|
|
Any breastfeeding
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
|
|
Any breastfeeding
Ramy czasowe: 1 week
|
1 week
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura R Kair, MD, University of Iowa
- Dyrektor Studium: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
- Dyrektor Studium: Valerie J Flaherman, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flaherman VJ, Aby J, Burgos AE, Lee KA, Cabana MD, Newman TB. Effect of early limited formula on duration and exclusivity of breastfeeding in at-risk infants: an RCT. Pediatrics. 2013 Jun;131(6):1059-65. doi: 10.1542/peds.2012-2809. Epub 2013 May 13.
- Flaherman VJ, Kuzniewicz MW, Li S, Walsh E, McCulloch CE, Newman TB. First-day weight loss predicts eventual weight nadir for breastfeeding newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F488-92. doi: 10.1136/archdischild-2012-303076. Epub 2013 Jul 17.
- Flaherman VJ, Bokser S, Newman TB. First-day newborn weight loss predicts in-hospital weight nadir for breastfeeding infants. Breastfeed Med. 2010 Aug;5(4):165-8. doi: 10.1089/bfm.2009.0047.
- Kair LR, Flaherman VJ, Colaizy TT. Effect of Donor Milk Supplementation on Breastfeeding Outcomes in Term Newborns: A Randomized Controlled Trial. Clin Pediatr (Phila). 2019 May;58(5):534-540. doi: 10.1177/0009922819826105. Epub 2019 Jan 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201406730
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .