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Rx Milk Study of Donor Milk Supplementation to Improve Breastfeeding Outcomes (Rx Milk)

2018年3月14日 更新者:Laura Kair

Rx Milk: Donor Milk Supplementation to Increase Breastfeeding Duration & Exclusivity, a Randomized Controlled Trial

This study is a randomized controlled trial seeking to determine whether supplementing infants at risk for excessive neonatal weight loss with a small volume of human donor milk prophylactically in the first 1-3 days of life, before maternal mature milk production (before mom's milk "comes in") will decrease the incidence of formula use at 1 week and 1, 2, and 3 months of life and increase the rate of exclusive breastfeeding in this high-risk population.

We hypothesize that supplementation of term infants who have lost greater than or equal to 5% birth weight by 36 hours of age with a small volume of donor breast milk following feeds, until mature milk production, will result in decreased supplemental formula use at 1 week and increased exclusive as well as any breastfeeding at 1 week and 1, 2, and 3 months. This study's specific aims are to compare the effectiveness of encouraging in-hospital exclusive breastfeeding with offering early small-volume donor milk supplementation in a population of infants at risk for excessive neonatal weight loss with goals of 1) decreasing the incidence of formula supplementation at 1 week of life and 2) improving breastfeeding duration.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Gestational age greater than or equal to 37 weeks
  • Weight loss greater than or equal to 5% (rounded to nearest whole percent) of birth weight in the first 36 hours after birth
  • Chronologic age of 24-48 hours old at the time of study enrollment

Exclusion Criteria:

  • twins and higher level multiples
  • infant has congenital or chromosomal anomalies that may affect feeding, diagnosed prior to study enrollment
  • mother incarcerated
  • mother's age <18 years
  • mother reports mature milk production prior to study enrollment
  • mother does not speak English
  • infants offered > 1 supplemental feeding of formula or donor milk
  • weight loss greater than 10%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:Exclusive breastfeeding
Infants in the exclusive breastfeeding group will continue to breastfeed.
有源比较器:Donor Milk
Infants in this arm will continue to breastfeed and will be given 10 ml of donor breast milk by syringe after each breastfeeding until their mother's milk "comes in." (until the onset of lactogenesis II)
breastfeeding plus 10 ml of donor milk by syringe after each breastfeeding until mother's milk "comes in."
其他名称:
  • donor breast milk
  • human donor milk

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Any formula use at 1 week of age
大体时间:1 week
Any formula intake within the last 24 hours.
1 week

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Exclusive breastfeeding
大体时间:3 months
Infants receiving breast milk and no formula in the last 24 hours.
3 months
Any breastfeeding at 3 months
大体时间:3 months
Infants receiving some breast milk in addition to some formula in the last 24 hours.
3 months
Any breastfeeding
大体时间:1 month
1 month
Exclusive breastfeeding
大体时间:1 month
1 month
Exclusive breastfeeding
大体时间:2 months
2 months
Any breastfeeding
大体时间:2 months
2 months
Any breastfeeding
大体时间:1 week
1 week

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Laura R Kair, MD、University of Iowa
  • 研究主任:Tarah T Colaizy, MD, MPH、University of Iowa
  • 研究主任:Valerie J Flaherman, MD, MPH、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月19日

首次发布 (估计)

2014年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月14日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201406730

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