健康なボランティアに一緒に投与された単一のリナグリプチンおよびメトホルミン錠剤と比較したリナグリプチン/メトホルミン固定用量配合剤（FDC）錠剤の生物学的同等性
2014年8月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
2.5 mg リナグリプチン / 1000 mg メトホルミン固定用量配合錠の生物学的同等性は、健康な男性および女性のボランティアに一緒に投与された単一のリナグリプチン 2.5 mg およびメトホルミン 1000 mg 錠剤と比較されます (非盲検、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー、第Ⅰ相試験）
リナグリプチン 2.5 mg/メトホルミン 1000 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤と、リナグリプチン 2.5 mg とメトホルミン 1000 mg を同時に投与した単剤錠剤の生物学的同等性を示す研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次の基準に従った健康な男女：健康診断、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
- 18 歳から 55 歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
- -臨床的に関連する付随疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -最初の研究薬物投与前の1か月以内またはそれぞれの薬物の10半減期未満の薬物摂取
- -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- 喫煙者 (毎日 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
- アルコール乱用（女性で平均20g/日以上、男性で平均30g/日以上）
- 薬物乱用
- -献血（訪問2の1日目の前の4週間以内に100 mL以上）
- -臨床的関連性の参照範囲外の検査値
治験実施施設の食事療法を遵守できない
出産の可能性のある女性被験者のみ:
- -陽性の妊娠検査、妊娠中、または研究中または研究終了後2か月以内に妊娠する予定
- -研究中および研究完了後1か月までの適切な避妊なし。 -次のいずれでもない：インプラント、注射剤、組み合わせたホルモン避妊薬、ホルモン子宮内器具、最初の治験薬投与の少なくとも1か月前の性的禁欲、精管切除されたパートナー（登録の少なくとも1年前に行われた精管切除）、または外科的滅菌（子宮摘出術を含む）。 精管切除されたパートナーを持たず、性的に禁欲的でなく、外科的に無菌ではない女性は、追加のバリア方法を使用するように求められました (例えば. コンドーム）。
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療A（FDC）
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アクティブコンパレータ：治療B（単剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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AUC0-72 (0 から 72 時間の時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発現例数
時間枠：最後の投薬から7日以内
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最後の投薬から7日以内
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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%AUCtz-∞ (外挿によって得られた AUCtz-∞ のパーセンテージ)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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AUCt1-t2 (時間間隔 t1 から t2 にわたる血漿中の検体の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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tmax (投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：最大72時間
|
最大72時間
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λz (血漿中の末端消失速度定数)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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MRTpo (経口投与後の検体の体内平均滞留時間)
時間枠：最大72時間
|
最大72時間
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CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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Vz/F (血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見が認められた被験者の数
時間枠：最後の投薬から7日以内
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血圧、脈拍数
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最後の投薬から7日以内
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12誘導心電図（ECG）で臨床的に重要な所見を示した被験者の数
時間枠：最後の投薬から7日以内
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最後の投薬から7日以内
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臨床検査で臨床的に重要な結果が得られた被験者の数
時間枠：最後の投薬から7日以内
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最後の投薬から7日以内
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治験責任医師による4段階評価による忍容性の評価
時間枠：最後の投薬から7日以内
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最後の投薬から7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。