在健康志愿者中利格列汀/二甲双胍固定剂量组合 (FDC) 片剂与单独利格列汀和二甲双胍片剂的生物等效性比较

纳入标准：

1. 根据以下标准的健康男性和女性：基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图、临床实验室测试
2. 18岁至55岁（含）
3. 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
4. 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
2. 临床相关伴随疾病的任何证据
3. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
4. 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
5. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
6. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
7. 慢性或相关的急性感染
8. 相关过敏或超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
9. 在第一次研究药物给药前 1 个月内或少于 10 个相应药物半衰期的药物摄入
10. 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
11. 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
12. 酗酒（女性平均每天饮酒量超过 20 克，男性每天超过 30 克）
13. 吸毒
14. 献血（第 2 次就诊第 1 天前 4 周内超过 100 毫升）
15. 超出临床相关参考范围的任何实验室值

16. 无法遵守试验地点的饮食方案

    仅适用于有生育潜力的女性受试者：

17. 妊娠试验阳性、怀孕或计划在研究期间或研究完成后 2 个月内怀孕
18. 在研究期间和研究完成后 1 个月内没有采取适当的避孕措施，例如 不是以下任何一项：植入物、注射剂、复方激素避孕药、激素宫内节育器、第一次研究药物给药前至少 1 个月的性禁欲、结扎输精管的伴侣（入组前至少 1 年进行输精管结扎术）或绝育手术（包括子宫切除术）。 没有结扎输精管的伴侣、没有性禁欲或手术绝育的女性被要求使用额外的屏障方法（例如 避孕套）。
19. 哺乳期