Linagliptiini/metformiini kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) bioekvivalenssi verrattuna yksittäisiin linagliptiini- ja metformiinitabletteihin, jotka annetaan yhdessä terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
2,5 mg linagliptiini / 1000 mg metformiini kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin bioekvivalenssi verrattuna yksittäisiin linagliptiini 2,5 mg ja metformiini 1000 mg tabletteihin, jotka annettiin yhdessä terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla (avoin, satunnaistettu, satunnaistettu, S- Vaihe I kokeilu)
Tutkimus 2,5 mg linagliptiini/1000 mg metformiinin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) bioekvivalenssin osoittamiseksi verrattuna yksittäisiin linagliptiinin 2,5 mg ja metformiini 1000 mg tabletteihin, jotka annettiin yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden nauttiminen 1 kuukauden sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen kulutus yli 20 g/vrk naisilla ja 30g/vrk miehillä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen 2. käynnin ensimmäistä päivää)
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
Vain hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille:
- Positiivinen raskaustesti, raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Ei riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, esim. ei mitään seuraavista: implantit, ruiskeet, yhdistetyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen kohdunsisäinen laite, seksuaalinen pidättyvyys vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia tehty vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) tai kirurginen sterilointi ( mukaan lukien kohdunpoisto). Naisia, joilla ei ollut vasektomoitua kumppania, jotka eivät olleet seksuaalisesti pidättyväisiä tai kirurgisesti steriilejä, pyydettiin käyttämään lisäestemenetelmää (esim. kondomi).
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A (FDC)
|
|
|
Active Comparator: Hoito B (yksittäiset aineet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
AUC0-72 (linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0–72 tuntia)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
AUC0-∞ (metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUC0-∞ (linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
|
%AUCtz-∞ (prosenttiosuus AUCtz-∞:stä saatu ekstrapoloinnilla)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
|
AUCt1-t2 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
|
tmax (aika annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
|
λz (terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa suun kautta tapahtuvan annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
verenpaine, pulssi
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1288.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .