Bioäquivalenz einer Linagliptin/Metformin-Festdosis-Kombinationstablette (FDC) im Vergleich zu einzelnen Linagliptin- und Metformin-Tabletten, die zusammen bei gesunden Freiwilligen verabreicht wurden
19. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bioäquivalenz einer 2,5-mg-Linagliptin/1000-mg-Metformin-Festdosis-Kombinationstablette im Vergleich zu einer Einzeltablette von Linagliptin 2,5 mg und Metformin 1000 mg, die zusammen bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen verabreicht wurden (eine offene, randomisierte, zweifache Crossover-Einzeldosis, Phase-I-Studie)
Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz einer 2,5-mg-Tablette Linagliptin/1000-mg-Metformin-Festdosiskombination (FDC) im Vergleich zu Einzeltabletten von 2,5 mg Linagliptin und 1000 mg Metformin, die zusammen verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG, klinische Labortests
- Alter 18 bis 55 Jahre (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
- Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
- Einnahme von Medikamenten innerhalb von 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen täglich)
- Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von mehr als 20 g/Tag bei Frauen und 30 g/Tag bei Männern)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Besuch 2)
- Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs
Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
Nur für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:
- Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studie oder innerhalb von 2 Monaten nach Studienende
- Keine ausreichende Verhütung während der Studie und bis 1 Monat nach Studienende, z. keines der folgenden: Implantate, Injektionen, kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, hormonelles Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz für mindestens 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, Partner mit Vasektomie (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung durchgeführt) oder chirurgische Sterilisation ( einschließlich Hysterektomie). Frauen, die keinen vasektomierten Partner hatten, nicht sexuell abstinent oder chirurgisch steril waren, wurden gebeten, eine zusätzliche Barrieremethode (z. Kondom).
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung A (FDC)
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Aktiver Komparator: Behandlung B (Einzelmittel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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AUC0-72 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 72 h)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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%AUCtz-∞ (Prozentsatz von AUCtz-∞, erhalten durch Extrapolation)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall t1 bis t2)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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λz (Konstante der terminalen Eliminationsrate im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach peroraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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bis zu 72 Stunden
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Blutdruck, Pulsfrequenz
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bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1288.1
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