Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence tablety linagliptinu/metforminu s fixní kombinací dávek (FDC) ve srovnání s jednotlivými tabletami linagliptinu a metforminu podávanými společně u zdravých dobrovolníků

19. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence 2,5 mg linagliptinu / 1000 mg kombinované tablety s fixní dávkou ve srovnání s jednotlivými tabletami Linagliptinu 2,5 mg a metforminu 1000 mg podávanými společně u zdravých dobrovolníků mužů a žen (otevřená, randomizovaná, jednotlivá dávka, dvoucestná zkřížená Zkušební fáze I)

Studie k prokázání bioekvivalence tablety 2,5 mg linagliptinu/1000 mg metforminu ve fixní kombinaci (FDC) ve srovnání s jednotlivými tabletami 2,5 mg linagliptinu a 1000 mg metforminu podávanými společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepové frekvence (PR)), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  2. Věk 18 až 55 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  5. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  9. Příjem léků během 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před prvním podáním studovaného léku
  10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  11. Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  12. Zneužívání alkoholu (průměrná konzumace více než 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů)
  13. Zneužívání drog
  14. Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před 1. dnem návštěvy 2)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

  16. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu

    Pouze pro ženy ve fertilním věku:

  17. Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie nebo do 2 měsíců po ukončení studie
  18. Bez adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce po ukončení studie, např. ne žádné z následujících: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná hormonální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělísko, sexuální abstinence po dobu alespoň 1 měsíce před prvním podáním studijního léku, partner po vasektomii (vazektomie provedená alespoň 1 rok před zařazením do studie) nebo chirurgická sterilizace ( včetně hysterektomie). Ženy, které neměly partnera po vazektomii, nebyly sexuálně abstinující nebo chirurgicky sterilní, byly požádány, aby použily další bariérovou metodu (např. kondom).
  19. Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A (FDC)
Lék: Linagliptin/metformin FDC
Aktivní komparátor: Léčba B (samostatné látky)
Lék: Linagliptin
Lék: Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
AUC0-72 (plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 h)
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
do 7 dnů po posledním podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
%AUCtz-∞ (procento AUCtz-∞ získané extrapolací)
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu t1 až t2)
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
λz (konstanta rychlosti eliminace v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
krevní tlak, tepová frekvence
do 7 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
do 7 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
do 7 dnů po posledním podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
do 7 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1288.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit