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Cardiac Resynchronization Therapy Efficacy Enhancements (CRTee)

2016年11月8日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this study is to demonstrate that the amount of effective CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) pacing during AF (atrial fibrillation) when CAFRPlus (Conducted AF Response Plus) is applied is not inferior to the amount of effective CRT pacing during AF when CAFR (Conducted AF Response) is applied.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The CRTee study is an IDE, prospective, multi-center, randomized, controlled, crossover clinical study, conducted worldwide and designed to demonstrate that the amount of effective CRT pacing during AF (atrial fibrillation) when CAFRPlus (Conducted AF Response Plus) is applied is not inferior to the amount of effective CRT pacing during AF when CAFR (Conducted AF Response) is applied.

The study will be conducted at up to 30 centers located in the United States, Europe and Middle East and Africa (MEA).

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Cardiac Arrythmia Services
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • North Memorial Heart and Vascular
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ
        • CentraCare
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Mount Carmel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ
        • Berks Cardiology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Services
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Kootenai Heart Clinics
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • he Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
      • Tricase、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Panico
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Mediclinic Panorama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject is willing to sign and date the study patient Informed Consent form.
  • Subject is at least 18 years of age (or older, if required by local law).
  • Subject is expected to remain available after enrollment to complete follow-up visits in both arms of the study
  • Subject has had a Medtronic Viva or Brava CRT-D device implanted at least 30 days prior to enrollment.
  • Subject has history of AF burden, of at least 6 days of at least 4 hours of AF over any 4 week period within the last 90 days as documented in device diagnostic data OR if subject has no atrial lead (therefore no device diagnostic data) but clinical evidence of high AF burden.
  • Subject has demonstrated history of being able to complete Left Ventricular Capture Management (LVCM) documented in device data.
  • Subject has a documented % V pacing during AF of less than or equal to 97% within 90 days prior to enrollment or within 10 days after enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has undergone AV node ablation for treatment of AF.
  • Subject has complete or 3rd degree AV block.
  • Subject has had an MI within 30 days.
  • Subject has medical conditions that limit study participation (per physician discretion).
  • Subject is enrolled in one or more concurrent studies that could confound the study results as determined by Medtronic.
  • Subject has a limited life expectancy for non-cardiac causes that would not allow completion of the study.
  • Subject is pregnant (in the US, all women of child-bearing potential must undergo a pregnancy test within seven days prior to CRTee download).
  • Subject meets the exclusion criteria required by local law.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Group A: CAFR first
Subjects randomized to Group A will receive CAFR first, then cross over to CAFRPlus.
デバイス：Conducted AF Response (CAFR)
The CAFR algorithm is currently available in the Medtronic market-released devices and intended to promote delivery of CRT pacing during conducted AT/AF episodes.
デバイス：Conducted AF Response Plus (CAFRPlus)
The CAFRPlus algorithm is part of the CRTee feature set. This feature set has a diagnostic element that tracks the loss of effective CRT pacing that is occurring over time, both during normal sinus rhythm (NSR) and during AF. It also has an interventional element (i.e. CAFRPlus) that uses this evaluation of effective CRT pacing to adjust the pacing rate during AF to decrease loss of effective CRT pacing.
他の：Group B: CAFRPlus first
Subjects randomized to Group B will receive CAFRPlus first, then cross over to CAFR.
デバイス：Conducted AF Response (CAFR)
The CAFR algorithm is currently available in the Medtronic market-released devices and intended to promote delivery of CRT pacing during conducted AT/AF episodes.
デバイス：Conducted AF Response Plus (CAFRPlus)
The CAFRPlus algorithm is part of the CRTee feature set. This feature set has a diagnostic element that tracks the loss of effective CRT pacing that is occurring over time, both during normal sinus rhythm (NSR) and during AF. It also has an interventional element (i.e. CAFRPlus) that uses this evaluation of effective CRT pacing to adjust the pacing rate during AF to decrease loss of effective CRT pacing.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Effective CRT Pacing During AF (Non-inferiority Test)
時間枠：Up to 4 months
The primary objective is to demonstrate that the percent effective CRT pacing during AF when CAFRPlus is applied is not inferior to when CAFR is applied (non-inferiority test).
Up to 4 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Effective CRT Pacing During AF (Superiority Test)
時間枠：Up to 4 months
The secondary objective is to demonstrate that the percent effective CRT pacing during AF when CAFRPlus is applied is greater than when CAFR is applied (superiority test).
Up to 4 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • 主任研究者：Suneet Mittal, MD、Valley Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月8日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTee

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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