Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiac Resynchronization Therapy Efficacy Enhancements (CRTee)

8 november 2016 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this study is to demonstrate that the amount of effective CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) pacing during AF (atrial fibrillation) when CAFRPlus (Conducted AF Response Plus) is applied is not inferior to the amount of effective CRT pacing during AF when CAFR (Conducted AF Response) is applied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The CRTee study is an IDE, prospective, multi-center, randomized, controlled, crossover clinical study, conducted worldwide and designed to demonstrate that the amount of effective CRT pacing during AF (atrial fibrillation) when CAFRPlus (Conducted AF Response Plus) is applied is not inferior to the amount of effective CRT pacing during AF when CAFR (Conducted AF Response) is applied.

The study will be conducted at up to 30 centers located in the United States, Europe and Middle East and Africa (MEA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Italië
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
      • Tricase, Italië
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Panico
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • he Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Cardiac Arrythmia Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • North Memorial Heart and Vascular
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
        • CentraCare
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Mount Carmel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Berks Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Kootenai Heart Clinics
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Mediclinic Panorama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is willing to sign and date the study patient Informed Consent form.
  • Subject is at least 18 years of age (or older, if required by local law).
  • Subject is expected to remain available after enrollment to complete follow-up visits in both arms of the study
  • Subject has had a Medtronic Viva or Brava CRT-D device implanted at least 30 days prior to enrollment.
  • Subject has history of AF burden, of at least 6 days of at least 4 hours of AF over any 4 week period within the last 90 days as documented in device diagnostic data OR if subject has no atrial lead (therefore no device diagnostic data) but clinical evidence of high AF burden.
  • Subject has demonstrated history of being able to complete Left Ventricular Capture Management (LVCM) documented in device data.
  • Subject has a documented % V pacing during AF of less than or equal to 97% within 90 days prior to enrollment or within 10 days after enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has undergone AV node ablation for treatment of AF.
  • Subject has complete or 3rd degree AV block.
  • Subject has had an MI within 30 days.
  • Subject has medical conditions that limit study participation (per physician discretion).
  • Subject is enrolled in one or more concurrent studies that could confound the study results as determined by Medtronic.
  • Subject has a limited life expectancy for non-cardiac causes that would not allow completion of the study.
  • Subject is pregnant (in the US, all women of child-bearing potential must undergo a pregnancy test within seven days prior to CRTee download).
  • Subject meets the exclusion criteria required by local law.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Group A: CAFR first
Subjects randomized to Group A will receive CAFR first, then cross over to CAFRPlus.
Apparaat: Conducted AF Response (CAFR)
The CAFR algorithm is currently available in the Medtronic market-released devices and intended to promote delivery of CRT pacing during conducted AT/AF episodes.
Apparaat: Conducted AF Response Plus (CAFRPlus)
The CAFRPlus algorithm is part of the CRTee feature set. This feature set has a diagnostic element that tracks the loss of effective CRT pacing that is occurring over time, both during normal sinus rhythm (NSR) and during AF. It also has an interventional element (i.e. CAFRPlus) that uses this evaluation of effective CRT pacing to adjust the pacing rate during AF to decrease loss of effective CRT pacing.
Ander: Group B: CAFRPlus first
Subjects randomized to Group B will receive CAFRPlus first, then cross over to CAFR.
Apparaat: Conducted AF Response (CAFR)
The CAFR algorithm is currently available in the Medtronic market-released devices and intended to promote delivery of CRT pacing during conducted AT/AF episodes.
Apparaat: Conducted AF Response Plus (CAFRPlus)
The CAFRPlus algorithm is part of the CRTee feature set. This feature set has a diagnostic element that tracks the loss of effective CRT pacing that is occurring over time, both during normal sinus rhythm (NSR) and during AF. It also has an interventional element (i.e. CAFRPlus) that uses this evaluation of effective CRT pacing to adjust the pacing rate during AF to decrease loss of effective CRT pacing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Effective CRT Pacing During AF (Non-inferiority Test)
Tijdsspanne: Up to 4 months
The primary objective is to demonstrate that the percent effective CRT pacing during AF when CAFRPlus is applied is not inferior to when CAFR is applied (non-inferiority test).
Up to 4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Effective CRT Pacing During AF (Superiority Test)
Tijdsspanne: Up to 4 months
The secondary objective is to demonstrate that the percent effective CRT pacing during AF when CAFRPlus is applied is greater than when CAFR is applied (superiority test).
Up to 4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suneet Mittal, MD, Valley Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTee

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren