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Cardiac Resynchronization Therapy Efficacy Enhancements (CRTee)

8 novembre 2016 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this study is to demonstrate that the amount of effective CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) pacing during AF (atrial fibrillation) when CAFRPlus (Conducted AF Response Plus) is applied is not inferior to the amount of effective CRT pacing during AF when CAFR (Conducted AF Response) is applied.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The CRTee study is an IDE, prospective, multi-center, randomized, controlled, crossover clinical study, conducted worldwide and designed to demonstrate that the amount of effective CRT pacing during AF (atrial fibrillation) when CAFRPlus (Conducted AF Response Plus) is applied is not inferior to the amount of effective CRT pacing during AF when CAFR (Conducted AF Response) is applied.

The study will be conducted at up to 30 centers located in the United States, Europe and Middle East and Africa (MEA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Italia
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
      • Tricase, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Panico
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • he Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Cardiac Arrythmia Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • North Memorial Heart and Vascular
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti
        • CentraCare
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Mount Carmel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Berks Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Kootenai Heart Clinics
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Mediclinic Panorama
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvédség Honvédkorház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is willing to sign and date the study patient Informed Consent form.
  • Subject is at least 18 years of age (or older, if required by local law).
  • Subject is expected to remain available after enrollment to complete follow-up visits in both arms of the study
  • Subject has had a Medtronic Viva or Brava CRT-D device implanted at least 30 days prior to enrollment.
  • Subject has history of AF burden, of at least 6 days of at least 4 hours of AF over any 4 week period within the last 90 days as documented in device diagnostic data OR if subject has no atrial lead (therefore no device diagnostic data) but clinical evidence of high AF burden.
  • Subject has demonstrated history of being able to complete Left Ventricular Capture Management (LVCM) documented in device data.
  • Subject has a documented % V pacing during AF of less than or equal to 97% within 90 days prior to enrollment or within 10 days after enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has undergone AV node ablation for treatment of AF.
  • Subject has complete or 3rd degree AV block.
  • Subject has had an MI within 30 days.
  • Subject has medical conditions that limit study participation (per physician discretion).
  • Subject is enrolled in one or more concurrent studies that could confound the study results as determined by Medtronic.
  • Subject has a limited life expectancy for non-cardiac causes that would not allow completion of the study.
  • Subject is pregnant (in the US, all women of child-bearing potential must undergo a pregnancy test within seven days prior to CRTee download).
  • Subject meets the exclusion criteria required by local law.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Group A: CAFR first
Subjects randomized to Group A will receive CAFR first, then cross over to CAFRPlus.
Dispositivo: Conducted AF Response (CAFR)
The CAFR algorithm is currently available in the Medtronic market-released devices and intended to promote delivery of CRT pacing during conducted AT/AF episodes.
Dispositivo: Conducted AF Response Plus (CAFRPlus)
The CAFRPlus algorithm is part of the CRTee feature set. This feature set has a diagnostic element that tracks the loss of effective CRT pacing that is occurring over time, both during normal sinus rhythm (NSR) and during AF. It also has an interventional element (i.e. CAFRPlus) that uses this evaluation of effective CRT pacing to adjust the pacing rate during AF to decrease loss of effective CRT pacing.
Altro: Group B: CAFRPlus first
Subjects randomized to Group B will receive CAFRPlus first, then cross over to CAFR.
Dispositivo: Conducted AF Response (CAFR)
The CAFR algorithm is currently available in the Medtronic market-released devices and intended to promote delivery of CRT pacing during conducted AT/AF episodes.
Dispositivo: Conducted AF Response Plus (CAFRPlus)
The CAFRPlus algorithm is part of the CRTee feature set. This feature set has a diagnostic element that tracks the loss of effective CRT pacing that is occurring over time, both during normal sinus rhythm (NSR) and during AF. It also has an interventional element (i.e. CAFRPlus) that uses this evaluation of effective CRT pacing to adjust the pacing rate during AF to decrease loss of effective CRT pacing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Effective CRT Pacing During AF (Non-inferiority Test)
Lasso di tempo: Up to 4 months
The primary objective is to demonstrate that the percent effective CRT pacing during AF when CAFRPlus is applied is not inferior to when CAFR is applied (non-inferiority test).
Up to 4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Effective CRT Pacing During AF (Superiority Test)
Lasso di tempo: Up to 4 months
The secondary objective is to demonstrate that the percent effective CRT pacing during AF when CAFRPlus is applied is greater than when CAFR is applied (superiority test).
Up to 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Suneet Mittal, MD, Valley Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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