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Cardiac Resynchronization Therapy Efficacy Enhancements (CRTee)

8 novembre 2016 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this study is to demonstrate that the amount of effective CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) pacing during AF (atrial fibrillation) when CAFRPlus (Conducted AF Response Plus) is applied is not inferior to the amount of effective CRT pacing during AF when CAFR (Conducted AF Response) is applied.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The CRTee study is an IDE, prospective, multi-center, randomized, controlled, crossover clinical study, conducted worldwide and designed to demonstrate that the amount of effective CRT pacing during AF (atrial fibrillation) when CAFRPlus (Conducted AF Response Plus) is applied is not inferior to the amount of effective CRT pacing during AF when CAFR (Conducted AF Response) is applied.

The study will be conducted at up to 30 centers located in the United States, Europe and Middle East and Africa (MEA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Mediclinic Panorama
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Italie
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
      • Tricase, Italie
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Panico
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • he Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
        • Cardiac Arrythmia Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • North Memorial Heart and Vascular
      • St. Cloud, Minnesota, États-Unis
        • CentraCare
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Mount Carmel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis
        • Berks Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Kootenai Heart Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject is willing to sign and date the study patient Informed Consent form.
  • Subject is at least 18 years of age (or older, if required by local law).
  • Subject is expected to remain available after enrollment to complete follow-up visits in both arms of the study
  • Subject has had a Medtronic Viva or Brava CRT-D device implanted at least 30 days prior to enrollment.
  • Subject has history of AF burden, of at least 6 days of at least 4 hours of AF over any 4 week period within the last 90 days as documented in device diagnostic data OR if subject has no atrial lead (therefore no device diagnostic data) but clinical evidence of high AF burden.
  • Subject has demonstrated history of being able to complete Left Ventricular Capture Management (LVCM) documented in device data.
  • Subject has a documented % V pacing during AF of less than or equal to 97% within 90 days prior to enrollment or within 10 days after enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has undergone AV node ablation for treatment of AF.
  • Subject has complete or 3rd degree AV block.
  • Subject has had an MI within 30 days.
  • Subject has medical conditions that limit study participation (per physician discretion).
  • Subject is enrolled in one or more concurrent studies that could confound the study results as determined by Medtronic.
  • Subject has a limited life expectancy for non-cardiac causes that would not allow completion of the study.
  • Subject is pregnant (in the US, all women of child-bearing potential must undergo a pregnancy test within seven days prior to CRTee download).
  • Subject meets the exclusion criteria required by local law.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Group A: CAFR first
Subjects randomized to Group A will receive CAFR first, then cross over to CAFRPlus.
Dispositif: Conducted AF Response (CAFR)
The CAFR algorithm is currently available in the Medtronic market-released devices and intended to promote delivery of CRT pacing during conducted AT/AF episodes.
Dispositif: Conducted AF Response Plus (CAFRPlus)
The CAFRPlus algorithm is part of the CRTee feature set. This feature set has a diagnostic element that tracks the loss of effective CRT pacing that is occurring over time, both during normal sinus rhythm (NSR) and during AF. It also has an interventional element (i.e. CAFRPlus) that uses this evaluation of effective CRT pacing to adjust the pacing rate during AF to decrease loss of effective CRT pacing.
Autre: Group B: CAFRPlus first
Subjects randomized to Group B will receive CAFRPlus first, then cross over to CAFR.
Dispositif: Conducted AF Response (CAFR)
The CAFR algorithm is currently available in the Medtronic market-released devices and intended to promote delivery of CRT pacing during conducted AT/AF episodes.
Dispositif: Conducted AF Response Plus (CAFRPlus)
The CAFRPlus algorithm is part of the CRTee feature set. This feature set has a diagnostic element that tracks the loss of effective CRT pacing that is occurring over time, both during normal sinus rhythm (NSR) and during AF. It also has an interventional element (i.e. CAFRPlus) that uses this evaluation of effective CRT pacing to adjust the pacing rate during AF to decrease loss of effective CRT pacing.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Effective CRT Pacing During AF (Non-inferiority Test)
Délai: Up to 4 months
The primary objective is to demonstrate that the percent effective CRT pacing during AF when CAFRPlus is applied is not inferior to when CAFR is applied (non-inferiority test).
Up to 4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Effective CRT Pacing During AF (Superiority Test)
Délai: Up to 4 months
The secondary objective is to demonstrate that the percent effective CRT pacing during AF when CAFRPlus is applied is greater than when CAFR is applied (superiority test).
Up to 4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suneet Mittal, MD, Valley Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Première publication (Estimation)

21 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTee

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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