Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cardiac Resynchronization Therapy Efficacy Enhancements (CRTee)

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this study is to demonstrate that the amount of effective CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) pacing during AF (atrial fibrillation) when CAFRPlus (Conducted AF Response Plus) is applied is not inferior to the amount of effective CRT pacing during AF when CAFR (Conducted AF Response) is applied.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The CRTee study is an IDE, prospective, multi-center, randomized, controlled, crossover clinical study, conducted worldwide and designed to demonstrate that the amount of effective CRT pacing during AF (atrial fibrillation) when CAFRPlus (Conducted AF Response Plus) is applied is not inferior to the amount of effective CRT pacing during AF when CAFR (Conducted AF Response) is applied.

The study will be conducted at up to 30 centers located in the United States, Europe and Middle East and Africa (MEA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Mediclinic Panorama
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cardiac Arrythmia Services
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • North Memorial Heart and Vascular
      • St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • CentraCare
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Mount Carmel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Berks Cardiology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Kootenai Heart Clinics
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
      • Tricase, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Panico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • he Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is willing to sign and date the study patient Informed Consent form.
  • Subject is at least 18 years of age (or older, if required by local law).
  • Subject is expected to remain available after enrollment to complete follow-up visits in both arms of the study
  • Subject has had a Medtronic Viva or Brava CRT-D device implanted at least 30 days prior to enrollment.
  • Subject has history of AF burden, of at least 6 days of at least 4 hours of AF over any 4 week period within the last 90 days as documented in device diagnostic data OR if subject has no atrial lead (therefore no device diagnostic data) but clinical evidence of high AF burden.
  • Subject has demonstrated history of being able to complete Left Ventricular Capture Management (LVCM) documented in device data.
  • Subject has a documented % V pacing during AF of less than or equal to 97% within 90 days prior to enrollment or within 10 days after enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Subject has undergone AV node ablation for treatment of AF.
  • Subject has complete or 3rd degree AV block.
  • Subject has had an MI within 30 days.
  • Subject has medical conditions that limit study participation (per physician discretion).
  • Subject is enrolled in one or more concurrent studies that could confound the study results as determined by Medtronic.
  • Subject has a limited life expectancy for non-cardiac causes that would not allow completion of the study.
  • Subject is pregnant (in the US, all women of child-bearing potential must undergo a pregnancy test within seven days prior to CRTee download).
  • Subject meets the exclusion criteria required by local law.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Group A: CAFR first
Subjects randomized to Group A will receive CAFR first, then cross over to CAFRPlus.
Urządzenie: Conducted AF Response (CAFR)
The CAFR algorithm is currently available in the Medtronic market-released devices and intended to promote delivery of CRT pacing during conducted AT/AF episodes.
Urządzenie: Conducted AF Response Plus (CAFRPlus)
The CAFRPlus algorithm is part of the CRTee feature set. This feature set has a diagnostic element that tracks the loss of effective CRT pacing that is occurring over time, both during normal sinus rhythm (NSR) and during AF. It also has an interventional element (i.e. CAFRPlus) that uses this evaluation of effective CRT pacing to adjust the pacing rate during AF to decrease loss of effective CRT pacing.
Inny: Group B: CAFRPlus first
Subjects randomized to Group B will receive CAFRPlus first, then cross over to CAFR.
Urządzenie: Conducted AF Response (CAFR)
The CAFR algorithm is currently available in the Medtronic market-released devices and intended to promote delivery of CRT pacing during conducted AT/AF episodes.
Urządzenie: Conducted AF Response Plus (CAFRPlus)
The CAFRPlus algorithm is part of the CRTee feature set. This feature set has a diagnostic element that tracks the loss of effective CRT pacing that is occurring over time, both during normal sinus rhythm (NSR) and during AF. It also has an interventional element (i.e. CAFRPlus) that uses this evaluation of effective CRT pacing to adjust the pacing rate during AF to decrease loss of effective CRT pacing.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Effective CRT Pacing During AF (Non-inferiority Test)
Ramy czasowe: Up to 4 months
The primary objective is to demonstrate that the percent effective CRT pacing during AF when CAFRPlus is applied is not inferior to when CAFR is applied (non-inferiority test).
Up to 4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Effective CRT Pacing During AF (Superiority Test)
Ramy czasowe: Up to 4 months
The secondary objective is to demonstrate that the percent effective CRT pacing during AF when CAFRPlus is applied is greater than when CAFR is applied (superiority test).
Up to 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Suneet Mittal, MD, Valley Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTee

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj