Very Low Frequency Magnetic Fields in the Treatment of Fibromyalgia
2015年6月4日 更新者：Teresa Paolucci、University of Roma La Sapienza
Effectiveness of Very Low Frequency Magnetic Fields in the Treatment of Fibromyalgia
The purpose of the study is to determine the effectiveness of treatment with very low frequency electromagnetic fields on the reduction of pain in patients with fibromylgia, disease presenting with widespread musculoskeletal pain usually associated with other symptoms such as stiffness, fatigue, sleep disturbances, depression, anxiety.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00165
- Umberto I Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Fibromyalgia diagnosed according to the criteria proposed by the American College of Rheumatology (ACR 2010)
- Subjects aged between 18 and 60 years
Exclusion Criteria:
- Pregnant patients
- Patients with pacemaker or other metal implants
- Systemic infectious disorders
- Neoplastic disorders
- Epilepsy
- Severe heart disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Very low frequency magnetic fields
The very low frequency magnetic fields (ELF) are magnetic fields already use for orthopedics pathology that have shown to be able to repair, to reduce pain, inflammation and edema in the damaged tissues.
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The device is set to an analgesic program lasting about 30 minutes.
他の名前：
The device is turned off.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Turned off very low frequency magnetic fields
The very low frequency magnetic fields (ELF) are magnetic fields already use for orthopedics pathology that have shown to be able to repair, to reduce pain, inflammation and edema in the damaged tissues.
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The device is set to an analgesic program lasting about 30 minutes.
他の名前：
The device is turned off.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
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これは痛みを評価するための尺度であり、0 は痛みがないことを意味し、10 は安静時と運動中の両方で最大の痛みを意味する 10 段階の尺度に基づいています。
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ベースライン、4週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change of Fibromylgia Impact Questionnaire (FIQ) from baseline to 12 weeks
時間枠：baseline, 4 weeks, 12 weeks
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The questionnaire assesses disability and symptoms.
It is divided into ten sub-categories that assess the range of symptoms presented by the patient and the response to therapy and structured in twenty questions that assess disability in activities of daily living (ADL), the difficulties in practice, the feeling of general well-being, sleep, severity of symptoms, including pain, fatigue, depression, anxiety and rigidity.
The questionnaire is self-administered disease-specific, and each item is based on a metric scale ranging from 0 (no disability) to 10 (maximum disability).
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baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Change of Fibromylgia Assessment Status (FAS) from baseline to 12 weeks
時間枠：baseline, 4 weeks, 12 weeks
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The questionnaire assesses the response to therapy and the progression of the disease.
Specifically it evaluates fatigue, sleep disorders and pain.
The questionnaire is disease-specific, self-administered and is constituted by a "pain map", called Self-Assessment Pain Scale (SAPS) characterized by a metric scale from 0 to 3 and by two numerical scales for the assessment of fatigue and sleep quality, each characterized by a metric scale between 0 and 106.
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baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Change of Health Assessment Questionnaire (HAQ) from baseline to 12 weeks
時間枠：baseline, 4 weeks, 12 weeks
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This questionnaire assesses disability.
It is divided into eight domains that assess the dressing, eating, getting up, walking, hygiene, activities of achievement and activities of daily life.
The questionnaire is self-administered and each item is based on a metric scale ranging from 0 (no disability) to 3 (maximum disability).
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baseline, 4 weeks, 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。