Very Low Frequency Magnetic Fields in the Treatment of Fibromyalgia
4. juni 2015 oppdatert av: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effectiveness of Very Low Frequency Magnetic Fields in the Treatment of Fibromyalgia
The purpose of the study is to determine the effectiveness of treatment with very low frequency electromagnetic fields on the reduction of pain in patients with fibromylgia, disease presenting with widespread musculoskeletal pain usually associated with other symptoms such as stiffness, fatigue, sleep disturbances, depression, anxiety.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Fibromyalgia diagnosed according to the criteria proposed by the American College of Rheumatology (ACR 2010)
- Subjects aged between 18 and 60 years
Exclusion Criteria:
- Pregnant patients
- Patients with pacemaker or other metal implants
- Systemic infectious disorders
- Neoplastic disorders
- Epilepsy
- Severe heart disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Very low frequency magnetic fields
The very low frequency magnetic fields (ELF) are magnetic fields already use for orthopedics pathology that have shown to be able to repair, to reduce pain, inflammation and edema in the damaged tissues.
|
The device is set to an analgesic program lasting about 30 minutes.
Andre navn:
The device is turned off.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Turned off very low frequency magnetic fields
The very low frequency magnetic fields (ELF) are magnetic fields already use for orthopedics pathology that have shown to be able to repair, to reduce pain, inflammation and edema in the damaged tissues.
|
The device is set to an analgesic program lasting about 30 minutes.
Andre navn:
The device is turned off.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
|
Det er en skala for vurdering av smerte og den er basert på en tipunktsskala, der 0 betyr ingen smerte og 10 den største smerten noensinne både i hvile og under bevegelser.
|
baseline, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of Fibromylgia Impact Questionnaire (FIQ) from baseline to 12 weeks
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
The questionnaire assesses disability and symptoms.
It is divided into ten sub-categories that assess the range of symptoms presented by the patient and the response to therapy and structured in twenty questions that assess disability in activities of daily living (ADL), the difficulties in practice, the feeling of general well-being, sleep, severity of symptoms, including pain, fatigue, depression, anxiety and rigidity.
The questionnaire is self-administered disease-specific, and each item is based on a metric scale ranging from 0 (no disability) to 10 (maximum disability).
|
baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
|
Change of Fibromylgia Assessment Status (FAS) from baseline to 12 weeks
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
The questionnaire assesses the response to therapy and the progression of the disease.
Specifically it evaluates fatigue, sleep disorders and pain.
The questionnaire is disease-specific, self-administered and is constituted by a "pain map", called Self-Assessment Pain Scale (SAPS) characterized by a metric scale from 0 to 3 and by two numerical scales for the assessment of fatigue and sleep quality, each characterized by a metric scale between 0 and 106.
|
baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
|
Change of Health Assessment Questionnaire (HAQ) from baseline to 12 weeks
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
This questionnaire assesses disability.
It is divided into eight domains that assess the dressing, eating, getting up, walking, hygiene, activities of achievement and activities of daily life.
The questionnaire is self-administered and each item is based on a metric scale ranging from 0 (no disability) to 3 (maximum disability).
|
baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3295/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .