Very Low Frequency Magnetic Fields in the Treatment of Fibromyalgia
4. juni 2015 opdateret af: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effectiveness of Very Low Frequency Magnetic Fields in the Treatment of Fibromyalgia
The purpose of the study is to determine the effectiveness of treatment with very low frequency electromagnetic fields on the reduction of pain in patients with fibromylgia, disease presenting with widespread musculoskeletal pain usually associated with other symptoms such as stiffness, fatigue, sleep disturbances, depression, anxiety.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Fibromyalgia diagnosed according to the criteria proposed by the American College of Rheumatology (ACR 2010)
- Subjects aged between 18 and 60 years
Exclusion Criteria:
- Pregnant patients
- Patients with pacemaker or other metal implants
- Systemic infectious disorders
- Neoplastic disorders
- Epilepsy
- Severe heart disease
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Very low frequency magnetic fields
The very low frequency magnetic fields (ELF) are magnetic fields already use for orthopedics pathology that have shown to be able to repair, to reduce pain, inflammation and edema in the damaged tissues.
|
The device is set to an analgesic program lasting about 30 minutes.
Andre navne:
The device is turned off.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Turned off very low frequency magnetic fields
The very low frequency magnetic fields (ELF) are magnetic fields already use for orthopedics pathology that have shown to be able to repair, to reduce pain, inflammation and edema in the damaged tissues.
|
The device is set to an analgesic program lasting about 30 minutes.
Andre navne:
The device is turned off.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 12 uger
|
Det er en skala til vurdering af smerte, og den er baseret på en tipunktsskala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den største smerte nogensinde både i hvile og under bevægelser.
|
baseline, 4 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of Fibromylgia Impact Questionnaire (FIQ) from baseline to 12 weeks
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
The questionnaire assesses disability and symptoms.
It is divided into ten sub-categories that assess the range of symptoms presented by the patient and the response to therapy and structured in twenty questions that assess disability in activities of daily living (ADL), the difficulties in practice, the feeling of general well-being, sleep, severity of symptoms, including pain, fatigue, depression, anxiety and rigidity.
The questionnaire is self-administered disease-specific, and each item is based on a metric scale ranging from 0 (no disability) to 10 (maximum disability).
|
baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
|
Change of Fibromylgia Assessment Status (FAS) from baseline to 12 weeks
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
The questionnaire assesses the response to therapy and the progression of the disease.
Specifically it evaluates fatigue, sleep disorders and pain.
The questionnaire is disease-specific, self-administered and is constituted by a "pain map", called Self-Assessment Pain Scale (SAPS) characterized by a metric scale from 0 to 3 and by two numerical scales for the assessment of fatigue and sleep quality, each characterized by a metric scale between 0 and 106.
|
baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
|
Change of Health Assessment Questionnaire (HAQ) from baseline to 12 weeks
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
This questionnaire assesses disability.
It is divided into eight domains that assess the dressing, eating, getting up, walking, hygiene, activities of achievement and activities of daily life.
The questionnaire is self-administered and each item is based on a metric scale ranging from 0 (no disability) to 3 (maximum disability).
|
baseline, 4 weeks, 12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2014
Først opslået (Skøn)
4. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2015
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3295/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .