Very Low Frequency Magnetic Fields in the Treatment of Fibromyalgia
4 de junho de 2015 atualizado por: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effectiveness of Very Low Frequency Magnetic Fields in the Treatment of Fibromyalgia
The purpose of the study is to determine the effectiveness of treatment with very low frequency electromagnetic fields on the reduction of pain in patients with fibromylgia, disease presenting with widespread musculoskeletal pain usually associated with other symptoms such as stiffness, fatigue, sleep disturbances, depression, anxiety.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00165
- Umberto I Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Fibromyalgia diagnosed according to the criteria proposed by the American College of Rheumatology (ACR 2010)
- Subjects aged between 18 and 60 years
Exclusion Criteria:
- Pregnant patients
- Patients with pacemaker or other metal implants
- Systemic infectious disorders
- Neoplastic disorders
- Epilepsy
- Severe heart disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Very low frequency magnetic fields
The very low frequency magnetic fields (ELF) are magnetic fields already use for orthopedics pathology that have shown to be able to repair, to reduce pain, inflammation and edema in the damaged tissues.
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The device is set to an analgesic program lasting about 30 minutes.
Outros nomes:
The device is turned off.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Turned off very low frequency magnetic fields
The very low frequency magnetic fields (ELF) are magnetic fields already use for orthopedics pathology that have shown to be able to repair, to reduce pain, inflammation and edema in the damaged tissues.
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The device is set to an analgesic program lasting about 30 minutes.
Outros nomes:
The device is turned off.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até 12 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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É uma escala de avaliação da dor e baseia-se numa escala de dez pontos, em que 0 significa ausência de dor e 10 a maior dor de sempre, tanto em repouso como durante os movimentos.
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linha de base, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of Fibromylgia Impact Questionnaire (FIQ) from baseline to 12 weeks
Prazo: baseline, 4 weeks, 12 weeks
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The questionnaire assesses disability and symptoms.
It is divided into ten sub-categories that assess the range of symptoms presented by the patient and the response to therapy and structured in twenty questions that assess disability in activities of daily living (ADL), the difficulties in practice, the feeling of general well-being, sleep, severity of symptoms, including pain, fatigue, depression, anxiety and rigidity.
The questionnaire is self-administered disease-specific, and each item is based on a metric scale ranging from 0 (no disability) to 10 (maximum disability).
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baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Change of Fibromylgia Assessment Status (FAS) from baseline to 12 weeks
Prazo: baseline, 4 weeks, 12 weeks
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The questionnaire assesses the response to therapy and the progression of the disease.
Specifically it evaluates fatigue, sleep disorders and pain.
The questionnaire is disease-specific, self-administered and is constituted by a "pain map", called Self-Assessment Pain Scale (SAPS) characterized by a metric scale from 0 to 3 and by two numerical scales for the assessment of fatigue and sleep quality, each characterized by a metric scale between 0 and 106.
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baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Change of Health Assessment Questionnaire (HAQ) from baseline to 12 weeks
Prazo: baseline, 4 weeks, 12 weeks
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This questionnaire assesses disability.
It is divided into eight domains that assess the dressing, eating, getting up, walking, hygiene, activities of achievement and activities of daily life.
The questionnaire is self-administered and each item is based on a metric scale ranging from 0 (no disability) to 3 (maximum disability).
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baseline, 4 weeks, 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3295/2014
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