A Phase 1, Open-Label Study of the Absorption, Metabolism, Excretion and Absolute Bioavailability of ALS-008176
2017年10月27日 更新者：Alios Biopharma Inc.
A Phase 1, Open-Label Study of the Absorption, Metabolism, Excretion and Absolute Bioavailability of 14C-ALS-008176 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to see how ALS-008176 is taken up, broken down, and removed from the body.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Body mass index 18.0 to 32.0 kg/m2 (inclusive) and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Creatinine clearance as calculated by the Cockroft-Gault formula of less than 60 mL/min
- Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator or the sponsor medical monitor. Reticulocyte count, haemoglobin and platelet counts must not be less than the lower limit of normal for the subject.
- History of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, chronic respiratory, GI, haematological, neurological, endocrinological, immunological, musculoskeletal disease or any uncontrolled medical illness (eg active infection) or psychiatric disorder, as judged by the investigator or medical monitor.
- Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) findings
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1: Absolute Bioavilability
Part 1 of this study is an absolute bioavailability study where the IV (intravenous) microtracer dose of ALS-008112 is administered 15-30 minutes after the oral dose to determine the bioavailability of the oral dose compared to the IV dose.
The maximum microtracer IV dose administered in Part 1 of this study will not exceed a single dose of 100 μg [14C]-ALS-008112 containing NMT (not more than) 37.0 kBq (1000 nCi) 14C.
Based upon previous clinical observations, it is anticipated that the single oral dose and IV microdose to be utilised in Part 1 will provide acceptable PK data and will be safe and well tolerated.
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実験的：Part 2: Mass Balance
Part 2 of this study is an absorption, metabolism and excretion study, for which a single 375 mg [14C]-ALS-008176 (containing NMT 6.85 MBq (megabecquerel) (185 μCi) 14C) dose has been selected for evaluation based upon data from prior studies.
Based upon previous clinical observations, it is anticipated that the dose to be utilised in Part 2 will provide acceptable PK data, will be safe and well tolerated and is within the therapeutic range.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Absolute Bioavailability
時間枠：Days 1-8
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Determination of the absolute bioavailability of ALS-008112
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Days 1-8
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Mass Balance
時間枠：Days 1 - 14
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Mass balance recovery of total radioactivity in urine, faeces, and urine and faeces combined: amount excreted (Ae) and Ae as a percentage of the administered dose (%Ae)
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Days 1 - 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety
時間枠：Days 1-14
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Safety will be evaluated by recording adverse events, clinical laboratory results, vital signs, 12-lead ECGs, physical exams, etc.
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Days 1-14
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To investigate the metabolic profile of [14C] - ALS-008176
時間枠：Days 1-14
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To investigate the metabolic profile of [14C] - ALS-008176 in plasma, urine and faeces following oral administration in healthy male subjects (Part 2 only)
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Days 1-14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pui Leung、Quotient Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月31日
一次修了 (実際)
2014年9月30日
研究の完了 (実際)
2014年11月30日
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月27日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALS-008176-504
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。