- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02231671
A Phase 1, Open-Label Study of the Absorption, Metabolism, Excretion and Absolute Bioavailability of ALS-008176
27. Oktober 2017 aktualisiert von: Alios Biopharma Inc.
A Phase 1, Open-Label Study of the Absorption, Metabolism, Excretion and Absolute Bioavailability of 14C-ALS-008176 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to see how ALS-008176 is taken up, broken down, and removed from the body.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body mass index 18.0 to 32.0 kg/m2 (inclusive) and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Creatinine clearance as calculated by the Cockroft-Gault formula of less than 60 mL/min
- Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator or the sponsor medical monitor. Reticulocyte count, haemoglobin and platelet counts must not be less than the lower limit of normal for the subject.
- History of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, chronic respiratory, GI, haematological, neurological, endocrinological, immunological, musculoskeletal disease or any uncontrolled medical illness (eg active infection) or psychiatric disorder, as judged by the investigator or medical monitor.
- Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) findings
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Part 1: Absolute Bioavilability
Part 1 of this study is an absolute bioavailability study where the IV (intravenous) microtracer dose of ALS-008112 is administered 15-30 minutes after the oral dose to determine the bioavailability of the oral dose compared to the IV dose.
The maximum microtracer IV dose administered in Part 1 of this study will not exceed a single dose of 100 μg [14C]-ALS-008112 containing NMT (not more than) 37.0 kBq (1000 nCi) 14C.
Based upon previous clinical observations, it is anticipated that the single oral dose and IV microdose to be utilised in Part 1 will provide acceptable PK data and will be safe and well tolerated.
|
|
Experimental: Part 2: Mass Balance
Part 2 of this study is an absorption, metabolism and excretion study, for which a single 375 mg [14C]-ALS-008176 (containing NMT 6.85 MBq (megabecquerel) (185 μCi) 14C) dose has been selected for evaluation based upon data from prior studies.
Based upon previous clinical observations, it is anticipated that the dose to be utilised in Part 2 will provide acceptable PK data, will be safe and well tolerated and is within the therapeutic range.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absolute Bioavailability
Zeitfenster: Days 1-8
|
Determination of the absolute bioavailability of ALS-008112
|
Days 1-8
|
Mass Balance
Zeitfenster: Days 1 - 14
|
Mass balance recovery of total radioactivity in urine, faeces, and urine and faeces combined: amount excreted (Ae) and Ae as a percentage of the administered dose (%Ae)
|
Days 1 - 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety
Zeitfenster: Days 1-14
|
Safety will be evaluated by recording adverse events, clinical laboratory results, vital signs, 12-lead ECGs, physical exams, etc.
|
Days 1-14
|
To investigate the metabolic profile of [14C] - ALS-008176
Zeitfenster: Days 1-14
|
To investigate the metabolic profile of [14C] - ALS-008176 in plasma, urine and faeces following oral administration in healthy male subjects (Part 2 only)
|
Days 1-14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pui Leung, Quotient Clinical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALS-008176-504
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
-
NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
MedImmune LLCAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
AbbVieAbgeschlossen
-
University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigtes Königreich
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten, Spanien, Israel, Australien, Deutschland, Korea, Republik von, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Brasilien, Neuseeland, Polen, Rumänien, Südafrika, Mexiko
Klinische Studien zur ALS-008176
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenJapan
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
-
Alios Biopharma Inc.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenFrankreich
-
Alios Biopharma Inc.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenVereinigte Staaten, Taiwan, Australien, Kanada, Vereinigtes Königreich, Kolumbien, Frankreich, Neuseeland, Japan, Südafrika, Chile, Panama, Rumänien, Thailand
-
Alios Biopharma Inc.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenAustralien, Singapur, Vereinigte Staaten, Neuseeland, Taiwan
-
Alios Biopharma Inc.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenVereinigtes Königreich
-
Janssen Research & Development, LLCBeendetRespiratory-Syncytial-VirenVereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Ungarn, Japan, Polen
-
Janssen Research & Development, LLCZurückgezogenMetapneumovirusNiederlande, Vereinigte Staaten, Frankreich, Taiwan, Korea, Republik von, Australien, Japan, Spanien, Malaysia, Russische Föderation, Schweden, Polen, Bulgarien, Argentinien, Brasilien, Ukraine
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutierung