- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02231671
A Phase 1, Open-Label Study of the Absorption, Metabolism, Excretion and Absolute Bioavailability of ALS-008176
27. oktober 2017 opdateret af: Alios Biopharma Inc.
A Phase 1, Open-Label Study of the Absorption, Metabolism, Excretion and Absolute Bioavailability of 14C-ALS-008176 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to see how ALS-008176 is taken up, broken down, and removed from the body.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body mass index 18.0 to 32.0 kg/m2 (inclusive) and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Creatinine clearance as calculated by the Cockroft-Gault formula of less than 60 mL/min
- Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator or the sponsor medical monitor. Reticulocyte count, haemoglobin and platelet counts must not be less than the lower limit of normal for the subject.
- History of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, chronic respiratory, GI, haematological, neurological, endocrinological, immunological, musculoskeletal disease or any uncontrolled medical illness (eg active infection) or psychiatric disorder, as judged by the investigator or medical monitor.
- Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) findings
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Part 1: Absolute Bioavilability
Part 1 of this study is an absolute bioavailability study where the IV (intravenous) microtracer dose of ALS-008112 is administered 15-30 minutes after the oral dose to determine the bioavailability of the oral dose compared to the IV dose.
The maximum microtracer IV dose administered in Part 1 of this study will not exceed a single dose of 100 μg [14C]-ALS-008112 containing NMT (not more than) 37.0 kBq (1000 nCi) 14C.
Based upon previous clinical observations, it is anticipated that the single oral dose and IV microdose to be utilised in Part 1 will provide acceptable PK data and will be safe and well tolerated.
|
|
Eksperimentel: Part 2: Mass Balance
Part 2 of this study is an absorption, metabolism and excretion study, for which a single 375 mg [14C]-ALS-008176 (containing NMT 6.85 MBq (megabecquerel) (185 μCi) 14C) dose has been selected for evaluation based upon data from prior studies.
Based upon previous clinical observations, it is anticipated that the dose to be utilised in Part 2 will provide acceptable PK data, will be safe and well tolerated and is within the therapeutic range.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolute Bioavailability
Tidsramme: Days 1-8
|
Determination of the absolute bioavailability of ALS-008112
|
Days 1-8
|
Mass Balance
Tidsramme: Days 1 - 14
|
Mass balance recovery of total radioactivity in urine, faeces, and urine and faeces combined: amount excreted (Ae) and Ae as a percentage of the administered dose (%Ae)
|
Days 1 - 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety
Tidsramme: Days 1-14
|
Safety will be evaluated by recording adverse events, clinical laboratory results, vital signs, 12-lead ECGs, physical exams, etc.
|
Days 1-14
|
To investigate the metabolic profile of [14C] - ALS-008176
Tidsramme: Days 1-14
|
To investigate the metabolic profile of [14C] - ALS-008176 in plasma, urine and faeces following oral administration in healthy male subjects (Part 2 only)
|
Days 1-14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pui Leung, Quotient Clinical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2014
Først opslået (Skøn)
4. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALS-008176-504
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttet
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Det Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Argentina, Brasilien, New Zealand, Polen, Rumænien, Sydafrika, Mexico
Kliniske forsøg med ALS-008176
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerJapan
-
Alios Biopharma Inc.AfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerFrankrig
-
Alios Biopharma Inc.AfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Taiwan, Australien, Canada, Det Forenede Kongerige, Colombia, Frankrig, New Zealand, Japan, Sydafrika, Chile, Panama, Rumænien, Thailand
-
Alios Biopharma Inc.AfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerAustralien, Singapore, Forenede Stater, New Zealand, Taiwan
-
Alios Biopharma Inc.AfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerDet Forenede Kongerige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle viraForenede Stater, Belgien, Canada, Ungarn, Japan, Polen
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageMetapneumovirusHolland, Forenede Stater, Frankrig, Taiwan, Korea, Republikken, Australien, Japan, Spanien, Malaysia, Den Russiske Føderation, Sverige, Polen, Bulgarien, Argentina, Brasilien, Ukraine
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekruttering