Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1, Open-Label Study of the Absorption, Metabolism, Excretion and Absolute Bioavailability of ALS-008176

27. října 2017 aktualizováno: Alios Biopharma Inc.

A Phase 1, Open-Label Study of the Absorption, Metabolism, Excretion and Absolute Bioavailability of 14C-ALS-008176 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to see how ALS-008176 is taken up, broken down, and removed from the body.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index 18.0 to 32.0 kg/m2 (inclusive) and a total body weight >50 kg

Exclusion Criteria:

  • Creatinine clearance as calculated by the Cockroft-Gault formula of less than 60 mL/min
  • Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator or the sponsor medical monitor. Reticulocyte count, haemoglobin and platelet counts must not be less than the lower limit of normal for the subject.
  • History of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, chronic respiratory, GI, haematological, neurological, endocrinological, immunological, musculoskeletal disease or any uncontrolled medical illness (eg active infection) or psychiatric disorder, as judged by the investigator or medical monitor.
  • Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) findings

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: Absolute Bioavilability
Part 1 of this study is an absolute bioavailability study where the IV (intravenous) microtracer dose of ALS-008112 is administered 15-30 minutes after the oral dose to determine the bioavailability of the oral dose compared to the IV dose. The maximum microtracer IV dose administered in Part 1 of this study will not exceed a single dose of 100 μg [14C]-ALS-008112 containing NMT (not more than) 37.0 kBq (1000 nCi) 14C. Based upon previous clinical observations, it is anticipated that the single oral dose and IV microdose to be utilised in Part 1 will provide acceptable PK data and will be safe and well tolerated.
Lék: ALS-008176
Lék: ALS-008112
Experimentální: Part 2: Mass Balance
Part 2 of this study is an absorption, metabolism and excretion study, for which a single 375 mg [14C]-ALS-008176 (containing NMT 6.85 MBq (megabecquerel) (185 μCi) 14C) dose has been selected for evaluation based upon data from prior studies. Based upon previous clinical observations, it is anticipated that the dose to be utilised in Part 2 will provide acceptable PK data, will be safe and well tolerated and is within the therapeutic range.
Lék: ALS-008176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute Bioavailability
Časové okno: Days 1-8
Determination of the absolute bioavailability of ALS-008112
Days 1-8
Mass Balance
Časové okno: Days 1 - 14
Mass balance recovery of total radioactivity in urine, faeces, and urine and faeces combined: amount excreted (Ae) and Ae as a percentage of the administered dose (%Ae)
Days 1 - 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety
Časové okno: Days 1-14
Safety will be evaluated by recording adverse events, clinical laboratory results, vital signs, 12-lead ECGs, physical exams, etc.
Days 1-14
To investigate the metabolic profile of [14C] - ALS-008176
Časové okno: Days 1-14
To investigate the metabolic profile of [14C] - ALS-008176 in plasma, urine and faeces following oral administration in healthy male subjects (Part 2 only)
Days 1-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alios Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui Leung, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALS-008176-504

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS-008176

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit