A Phase 1, Open-Label Study of the Absorption, Metabolism, Excretion and Absolute Bioavailability of ALS-008176
27. oktober 2017 oppdatert av: Alios Biopharma Inc.
A Phase 1, Open-Label Study of the Absorption, Metabolism, Excretion and Absolute Bioavailability of 14C-ALS-008176 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to see how ALS-008176 is taken up, broken down, and removed from the body.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body mass index 18.0 to 32.0 kg/m2 (inclusive) and a total body weight >50 kg
Exclusion Criteria:
- Creatinine clearance as calculated by the Cockroft-Gault formula of less than 60 mL/min
- Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator or the sponsor medical monitor. Reticulocyte count, haemoglobin and platelet counts must not be less than the lower limit of normal for the subject.
- History of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, chronic respiratory, GI, haematological, neurological, endocrinological, immunological, musculoskeletal disease or any uncontrolled medical illness (eg active infection) or psychiatric disorder, as judged by the investigator or medical monitor.
- Clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG) findings
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part 1: Absolute Bioavilability
Part 1 of this study is an absolute bioavailability study where the IV (intravenous) microtracer dose of ALS-008112 is administered 15-30 minutes after the oral dose to determine the bioavailability of the oral dose compared to the IV dose.
The maximum microtracer IV dose administered in Part 1 of this study will not exceed a single dose of 100 μg [14C]-ALS-008112 containing NMT (not more than) 37.0 kBq (1000 nCi) 14C.
Based upon previous clinical observations, it is anticipated that the single oral dose and IV microdose to be utilised in Part 1 will provide acceptable PK data and will be safe and well tolerated.
|
|
|
Eksperimentell: Part 2: Mass Balance
Part 2 of this study is an absorption, metabolism and excretion study, for which a single 375 mg [14C]-ALS-008176 (containing NMT 6.85 MBq (megabecquerel) (185 μCi) 14C) dose has been selected for evaluation based upon data from prior studies.
Based upon previous clinical observations, it is anticipated that the dose to be utilised in Part 2 will provide acceptable PK data, will be safe and well tolerated and is within the therapeutic range.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolute Bioavailability
Tidsramme: Days 1-8
|
Determination of the absolute bioavailability of ALS-008112
|
Days 1-8
|
|
Mass Balance
Tidsramme: Days 1 - 14
|
Mass balance recovery of total radioactivity in urine, faeces, and urine and faeces combined: amount excreted (Ae) and Ae as a percentage of the administered dose (%Ae)
|
Days 1 - 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety
Tidsramme: Days 1-14
|
Safety will be evaluated by recording adverse events, clinical laboratory results, vital signs, 12-lead ECGs, physical exams, etc.
|
Days 1-14
|
|
To investigate the metabolic profile of [14C] - ALS-008176
Tidsramme: Days 1-14
|
To investigate the metabolic profile of [14C] - ALS-008176 in plasma, urine and faeces following oral administration in healthy male subjects (Part 2 only)
|
Days 1-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pui Leung, Quotient Clinical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALS-008176-504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .