Single Dose Pharmacology Study of DG3173 and Octreotide in Acromegalic Patients.
2018年1月19日 更新者：Aspireo Pharmaceuticals Limited
A Study of the Effect of Ascending Single Doses of DG3173 and 300 μg of Octreotide on Human Growth Hormone Levels in Untreated Acromegalics.
The study is designed to investigate the safety, tolerability and efficacy of DG3173 in untreated acromegaly patients.
Twenty patients received ascending single doses of DG3173 and one dose of octreotide, the current gold standard of medical therapy for acromegaly, with each patient receiving all doses of DG3173 as well as octreotide.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men, women of non childbearing potential or women of child bearing potential who either abstain from sexual intercourse, have a sterile partner or practice a medically approved double barrier method of contraception
- Diagnosis of acromegaly of pituitary origin
- Have age adjusted Insulin like Growth Factor 1 (IGF-1) concentrations ≥1.5 times the upper limit of normal range on two consecutive measurements in the 6 months prior to the first dosing day (including the measurement to be made at screening [Visit 2])
- Have a random hGH level of ≥5 µg/L in the 6 months prior to or at screening (Visit 2)
- Have given written informed consent
- Ability to comply with the requirements of the protocol of the study
Exclusion Criteria:
- Previous specific treatment for acromegaly in the 6 months prior to screening (Visit 2), including somatostatin analogues (SSAs), surgery, radiotherapy and pegvisomant
- Treatment with dopamine agonists in the 3 months prior to screening (Visit 2)
- Uncontrolled hypertension or orthostatic hypotension
- Type I diabetes mellitus, poorly-controlled type II diabetes mellitus (glycosylated haemoglobin [HbA1c]≥7.5%) and patients requiring insulin treatment
- Gallstones or gravel that could cause biliary obstruction
- Hyperprolactinaemia
- Participation in a clinical study within 60 days prior to screening (Visit 2)
- Receipt of blood, blood products or plasma derivatives 60 days prior to screening (Visit 2)
- Pregnancy or lactation
- A history of active alcohol abuse or drug addiction
- Positive viral serology screening result for hepatitis B surface antigen, antibodies to hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus type 1 and 2
- Evidence or suspicion of tumour expansion
- Clinically significant abnormality in screening ECG
- Any clinically significant abnormal laboratory safety test (biochemistry, haematology and dipstick urinalysis) in the opinion of the Investigator
- Any disease which in the Investigator's opinion would exclude the patient from the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Octreotide, then ascending DG3173
Interventions: octreotide and DG3173.
Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173.
All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.
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Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173.
All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.
Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173.
All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Participants With Trough Human Growth Hormone < 2.5 ug/mL
時間枠：Pre dose and 0.33, 0.67 hours and 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 and 8 hours post dose on each dosing day.
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Pre dose and 0.33, 0.67 hours and 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 and 8 hours post dose on each dosing day.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。