- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02235987
Single Dose Pharmacology Study of DG3173 and Octreotide in Acromegalic Patients.
19 januari 2018 bijgewerkt door: Aspireo Pharmaceuticals Limited
A Study of the Effect of Ascending Single Doses of DG3173 and 300 μg of Octreotide on Human Growth Hormone Levels in Untreated Acromegalics.
The study is designed to investigate the safety, tolerability and efficacy of DG3173 in untreated acromegaly patients.
Twenty patients received ascending single doses of DG3173 and one dose of octreotide, the current gold standard of medical therapy for acromegaly, with each patient receiving all doses of DG3173 as well as octreotide.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men, women of non childbearing potential or women of child bearing potential who either abstain from sexual intercourse, have a sterile partner or practice a medically approved double barrier method of contraception
- Diagnosis of acromegaly of pituitary origin
- Have age adjusted Insulin like Growth Factor 1 (IGF-1) concentrations ≥1.5 times the upper limit of normal range on two consecutive measurements in the 6 months prior to the first dosing day (including the measurement to be made at screening [Visit 2])
- Have a random hGH level of ≥5 µg/L in the 6 months prior to or at screening (Visit 2)
- Have given written informed consent
- Ability to comply with the requirements of the protocol of the study
Exclusion Criteria:
- Previous specific treatment for acromegaly in the 6 months prior to screening (Visit 2), including somatostatin analogues (SSAs), surgery, radiotherapy and pegvisomant
- Treatment with dopamine agonists in the 3 months prior to screening (Visit 2)
- Uncontrolled hypertension or orthostatic hypotension
- Type I diabetes mellitus, poorly-controlled type II diabetes mellitus (glycosylated haemoglobin [HbA1c]≥7.5%) and patients requiring insulin treatment
- Gallstones or gravel that could cause biliary obstruction
- Hyperprolactinaemia
- Participation in a clinical study within 60 days prior to screening (Visit 2)
- Receipt of blood, blood products or plasma derivatives 60 days prior to screening (Visit 2)
- Pregnancy or lactation
- A history of active alcohol abuse or drug addiction
- Positive viral serology screening result for hepatitis B surface antigen, antibodies to hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus type 1 and 2
- Evidence or suspicion of tumour expansion
- Clinically significant abnormality in screening ECG
- Any clinically significant abnormal laboratory safety test (biochemistry, haematology and dipstick urinalysis) in the opinion of the Investigator
- Any disease which in the Investigator's opinion would exclude the patient from the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Octreotide, then ascending DG3173
Interventions: octreotide and DG3173.
Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173.
All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.
|
Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173.
All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.
Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173.
All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Participants With Trough Human Growth Hormone < 2.5 ug/mL
Tijdsspanne: Pre dose and 0.33, 0.67 hours and 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 and 8 hours post dose on each dosing day.
|
Pre dose and 0.33, 0.67 hours and 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 and 8 hours post dose on each dosing day.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hypothalamische ziekten
- Botziekten
- Botziekten, endocrien
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Acromegalie
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Octreotide
Andere studie-ID-nummers
- DG3173-II-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op octreotide
-
St. Josef Hospital BochumVoltooid