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Single Dose Pharmacology Study of DG3173 and Octreotide in Acromegalic Patients.

19 janvier 2018 mis à jour par: Aspireo Pharmaceuticals Limited

A Study of the Effect of Ascending Single Doses of DG3173 and 300 μg of Octreotide on Human Growth Hormone Levels in Untreated Acromegalics.

The study is designed to investigate the safety, tolerability and efficacy of DG3173 in untreated acromegaly patients. Twenty patients received ascending single doses of DG3173 and one dose of octreotide, the current gold standard of medical therapy for acromegaly, with each patient receiving all doses of DG3173 as well as octreotide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Men, women of non childbearing potential or women of child bearing potential who either abstain from sexual intercourse, have a sterile partner or practice a medically approved double barrier method of contraception
  • Diagnosis of acromegaly of pituitary origin
  • Have age adjusted Insulin like Growth Factor 1 (IGF-1) concentrations ≥1.5 times the upper limit of normal range on two consecutive measurements in the 6 months prior to the first dosing day (including the measurement to be made at screening [Visit 2])
  • Have a random hGH level of ≥5 µg/L in the 6 months prior to or at screening (Visit 2)
  • Have given written informed consent
  • Ability to comply with the requirements of the protocol of the study

Exclusion Criteria:

  • Previous specific treatment for acromegaly in the 6 months prior to screening (Visit 2), including somatostatin analogues (SSAs), surgery, radiotherapy and pegvisomant
  • Treatment with dopamine agonists in the 3 months prior to screening (Visit 2)
  • Uncontrolled hypertension or orthostatic hypotension
  • Type I diabetes mellitus, poorly-controlled type II diabetes mellitus (glycosylated haemoglobin [HbA1c]≥7.5%) and patients requiring insulin treatment
  • Gallstones or gravel that could cause biliary obstruction
  • Hyperprolactinaemia
  • Participation in a clinical study within 60 days prior to screening (Visit 2)
  • Receipt of blood, blood products or plasma derivatives 60 days prior to screening (Visit 2)
  • Pregnancy or lactation
  • A history of active alcohol abuse or drug addiction
  • Positive viral serology screening result for hepatitis B surface antigen, antibodies to hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus type 1 and 2
  • Evidence or suspicion of tumour expansion
  • Clinically significant abnormality in screening ECG
  • Any clinically significant abnormal laboratory safety test (biochemistry, haematology and dipstick urinalysis) in the opinion of the Investigator
  • Any disease which in the Investigator's opinion would exclude the patient from the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Octreotide, then ascending DG3173
Interventions: octreotide and DG3173. Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173. All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.
Médicament: octreotide
Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173. All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.
Médicament: DG3173
Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173. All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Participants With Trough Human Growth Hormone < 2.5 ug/mL
Délai: Pre dose and 0.33, 0.67 hours and 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 and 8 hours post dose on each dosing day.
Pre dose and 0.33, 0.67 hours and 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 and 8 hours post dose on each dosing day.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2014

Première publication (Estimation)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DG3173-II-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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