Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Dose Pharmacology Study of DG3173 and Octreotide in Acromegalic Patients.

19. ledna 2018 aktualizováno: Aspireo Pharmaceuticals Limited

A Study of the Effect of Ascending Single Doses of DG3173 and 300 μg of Octreotide on Human Growth Hormone Levels in Untreated Acromegalics.

The study is designed to investigate the safety, tolerability and efficacy of DG3173 in untreated acromegaly patients. Twenty patients received ascending single doses of DG3173 and one dose of octreotide, the current gold standard of medical therapy for acromegaly, with each patient receiving all doses of DG3173 as well as octreotide.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men, women of non childbearing potential or women of child bearing potential who either abstain from sexual intercourse, have a sterile partner or practice a medically approved double barrier method of contraception
  • Diagnosis of acromegaly of pituitary origin
  • Have age adjusted Insulin like Growth Factor 1 (IGF-1) concentrations ≥1.5 times the upper limit of normal range on two consecutive measurements in the 6 months prior to the first dosing day (including the measurement to be made at screening [Visit 2])
  • Have a random hGH level of ≥5 µg/L in the 6 months prior to or at screening (Visit 2)
  • Have given written informed consent
  • Ability to comply with the requirements of the protocol of the study

Exclusion Criteria:

  • Previous specific treatment for acromegaly in the 6 months prior to screening (Visit 2), including somatostatin analogues (SSAs), surgery, radiotherapy and pegvisomant
  • Treatment with dopamine agonists in the 3 months prior to screening (Visit 2)
  • Uncontrolled hypertension or orthostatic hypotension
  • Type I diabetes mellitus, poorly-controlled type II diabetes mellitus (glycosylated haemoglobin [HbA1c]≥7.5%) and patients requiring insulin treatment
  • Gallstones or gravel that could cause biliary obstruction
  • Hyperprolactinaemia
  • Participation in a clinical study within 60 days prior to screening (Visit 2)
  • Receipt of blood, blood products or plasma derivatives 60 days prior to screening (Visit 2)
  • Pregnancy or lactation
  • A history of active alcohol abuse or drug addiction
  • Positive viral serology screening result for hepatitis B surface antigen, antibodies to hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus type 1 and 2
  • Evidence or suspicion of tumour expansion
  • Clinically significant abnormality in screening ECG
  • Any clinically significant abnormal laboratory safety test (biochemistry, haematology and dipstick urinalysis) in the opinion of the Investigator
  • Any disease which in the Investigator's opinion would exclude the patient from the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Octreotide, then ascending DG3173
Interventions: octreotide and DG3173. Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173. All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.
Lék: octreotide
Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173. All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.
Lék: DG3173
Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173. All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Participants With Trough Human Growth Hormone < 2.5 ug/mL
Časové okno: Pre dose and 0.33, 0.67 hours and 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 and 8 hours post dose on each dosing day.
Pre dose and 0.33, 0.67 hours and 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 and 8 hours post dose on each dosing day.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DG3173-II-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na octreotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit