Single Dose Pharmacology Study of DG3173 and Octreotide in Acromegalic Patients.
perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Aspireo Pharmaceuticals Limited
A Study of the Effect of Ascending Single Doses of DG3173 and 300 μg of Octreotide on Human Growth Hormone Levels in Untreated Acromegalics.
The study is designed to investigate the safety, tolerability and efficacy of DG3173 in untreated acromegaly patients.
Twenty patients received ascending single doses of DG3173 and one dose of octreotide, the current gold standard of medical therapy for acromegaly, with each patient receiving all doses of DG3173 as well as octreotide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men, women of non childbearing potential or women of child bearing potential who either abstain from sexual intercourse, have a sterile partner or practice a medically approved double barrier method of contraception
- Diagnosis of acromegaly of pituitary origin
- Have age adjusted Insulin like Growth Factor 1 (IGF-1) concentrations ≥1.5 times the upper limit of normal range on two consecutive measurements in the 6 months prior to the first dosing day (including the measurement to be made at screening [Visit 2])
- Have a random hGH level of ≥5 µg/L in the 6 months prior to or at screening (Visit 2)
- Have given written informed consent
- Ability to comply with the requirements of the protocol of the study
Exclusion Criteria:
- Previous specific treatment for acromegaly in the 6 months prior to screening (Visit 2), including somatostatin analogues (SSAs), surgery, radiotherapy and pegvisomant
- Treatment with dopamine agonists in the 3 months prior to screening (Visit 2)
- Uncontrolled hypertension or orthostatic hypotension
- Type I diabetes mellitus, poorly-controlled type II diabetes mellitus (glycosylated haemoglobin [HbA1c]≥7.5%) and patients requiring insulin treatment
- Gallstones or gravel that could cause biliary obstruction
- Hyperprolactinaemia
- Participation in a clinical study within 60 days prior to screening (Visit 2)
- Receipt of blood, blood products or plasma derivatives 60 days prior to screening (Visit 2)
- Pregnancy or lactation
- A history of active alcohol abuse or drug addiction
- Positive viral serology screening result for hepatitis B surface antigen, antibodies to hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus type 1 and 2
- Evidence or suspicion of tumour expansion
- Clinically significant abnormality in screening ECG
- Any clinically significant abnormal laboratory safety test (biochemistry, haematology and dipstick urinalysis) in the opinion of the Investigator
- Any disease which in the Investigator's opinion would exclude the patient from the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Octreotide, then ascending DG3173
Interventions: octreotide and DG3173.
Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173.
All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.
|
Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173.
All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.
Eligible patients are to receive 300 µg octreotide as active comparator, followed by four ascending doses of 100 µg, 300 µg, 900 µg and 1800 µg DG3173.
All treatments will be administered consecutively to all patients as single subcutaneous bolus injections.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Participants With Trough Human Growth Hormone < 2.5 ug/mL
Aikaikkuna: Pre dose and 0.33, 0.67 hours and 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 and 8 hours post dose on each dosing day.
|
Pre dose and 0.33, 0.67 hours and 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 and 8 hours post dose on each dosing day.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DG3173-II-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .