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COPD Originates in Polluted Air (COPA)

2021年10月29日 更新者:Christopher Carlsten、University of British Columbia

The Effects of Traffic-Related Air Pollution on Smokers at Risk for Developing COPD

The investigators are investigating the effects of traffic-related diesel exhaust on lung function and the immune system in those at risk for COPD. The individual will be exposed to either filtered air (FA) or carefully controlled levels of diesel exhaust (DE) in our exposure chamber. Post exposure the individual will complete a steady state exercise test. 24h later, a procedure called bronchoscopy (whereby a thin, flexible tube is placed down the throat and into the lungs) will be used so that samples can be collected from the lungs. After 1 month the entire procedure will be repeated with the alternative exposure.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. Purpose:

    To study the effects of traffic related diesel exhaust on people at risk for developing COPD.

  2. Hypotheses:

    Hypothesis 1: An increase in proteins, in the exposed lung and blood, that are associated with the pathophysiology of COPD.

    Hypothesis 2: Air trapping, dyspnea, and impaired exercise tolerance. Such increases will be more pronounced in those with COPD than in control subjects.

  3. Justification:

    The use of diesel engines is increasing because they are more fuel-efficient than gasoline engines. However, diesel engines produce different emissions than gasoline engines. Diesel exhaust is emitted from the tailpipe of both "on-road" diesel engine vehicles (diesel cars, buses and trucks) and "non-road" diesel engines (locomotives, marine vessels and some construction equipment). Diesel exhaust consists of both gaseous and particulate air pollutants. People with COPD may be sensitive to air pollution; we would like to know how diesel exhaust (DE) can affects the respiratory and immune systems. We are not expecting that responses will be noticeable to the participant; we are expecting that any responses that may occur will only be detectable through careful examination of cells and tissues (e.g., bronchoalveolar lavage (fluid from lungs), blood). Understanding these subtle changes will help us prevent health problems associated with air pollution in the future.

  4. Objectives To provide biological plausibility and deepen mechanistic understanding of the emerging epidemiology suggesting a strong role for air pollution in COPD.
  5. Research Methods:

This is a blinded crossover experiment between two conditions (300 µg/m³ diesel exhaust or filtered air), randomized and counter-balanced to order. Data collection for each condition will be separated by a 4-week washout period.

Prior to the exposure participants will: 1) complete some questionnaires, 2) undergo a set of lung function tests (breathing tests), 3) undergo an incremental exercise test and 4) receive a physical exam by the primary investigator. A small sample of blood and spirometry measurements will also be collected for analysis.

After the exposure another series of exercise and lung function tests will be performed. Blood, spirometry measurements, bronchoalveolar lavage (BAL), endobronchial brushings and biopsies will also be collected for examination of cellular, functional and immunological changes influencing the airways.

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age between 40-75 years of age
  2. Free of cardiovascular disease
  3. Free of insulin-dependent diabetes
  4. Study participants must agree to adhere to the following medication intake protocol 24 hours prior to study visits:

    • participants will be asked to withhold:
    • short-acting beta2-agonists (SABAs) for 4 hours prior to testing
    • long-acting beta2-agonists (LABAs) for 12 hours prior to testing if taken in an individual inhaler (different inhaler from inhaled corticosteroid inhaler)
    • LABAs and ICS for 24hrs, if those two medication groups are combined in one inhaler
    • ICS (if taken alone as a mono-therapy, or if taken with either a LABA or SABA, but in two separate inhaler), for 24 hrs.

Overall, we are looking for 15 healthy controls without a history of smoking; 20 individuals with a history of smoking, but who have been non-smokers for at least 6 months prior to study participation; and 15 mild-moderate COPD patients (GOLD I and GOLD II).

Exclusion Criteria:

  • Not between the ages of 40-65 years.
  • Are pregnant, breast-feeding, or planning to get pregnant in the following 12 months.
  • Are currently using inhaled corticosteroids.
  • Are allergic to salbutamol, lidocaine, fentanyl or midazolam.
  • Are currently participating in another study that involves taking medications.
  • Have unstable COPD symptoms.
  • Have clinically significant comorbidities (i.e., coronary artery disease).
  • Have a history/clinical evidence of asthma.
  • Have contraindications to exercise testing.
  • Have a body mass index <18.5.
  • Regularly use of antihistamines, non-steroidal anti-inflammatories, anticoagulants, acetylsalicylic acid (ASA) or decongestants.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Filtered air
Exposure for 2 hours to filtered air followed by a bronchoscopy 24 hours post exposure.
Bronchoscopy with biopsy sampling, brushings and bronchoalveolar lavage (BAL) 24 hours post exposure.
実験的:Diesel exhaust
Exposure for 2 hours to diesel exhaust followed by a bronchoscopy 24 hours post exposure.
Bronchoscopy with biopsy sampling, brushings and bronchoalveolar lavage (BAL) 24 hours post exposure.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cytokine pattern
時間枠:24 hours
BAL, BW, and blood cytokines will be assessed at 24h using immunoassays
24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gene expression
時間枠:24 hours
BAL, BW, endobronchial brushings and blood will be used for gene expression. RNA will be isolated using RNeasy and supplemented by assessment of promising candidate genes by real-time RT-PCR
24 hours
Cardiopulmonary function
時間枠:1.5 hours
Cardio pulmonary function will be measured at 1.5 hours post exposure using a cardiopulmonary testing system (Vmax)
1.5 hours
Cell culture
時間枠:24 hours
Airway epithelial cells from the endobronchial brushings will be used for non-immortalized cell culture
24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月27日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H14-00821

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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