Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COPD Originates in Polluted Air (COPA)

29. října 2021 aktualizováno: Christopher Carlsten, University of British Columbia

The Effects of Traffic-Related Air Pollution on Smokers at Risk for Developing COPD

The investigators are investigating the effects of traffic-related diesel exhaust on lung function and the immune system in those at risk for COPD. The individual will be exposed to either filtered air (FA) or carefully controlled levels of diesel exhaust (DE) in our exposure chamber. Post exposure the individual will complete a steady state exercise test. 24h later, a procedure called bronchoscopy (whereby a thin, flexible tube is placed down the throat and into the lungs) will be used so that samples can be collected from the lungs. After 1 month the entire procedure will be repeated with the alternative exposure.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Purpose:

    To study the effects of traffic related diesel exhaust on people at risk for developing COPD.

  2. Hypotheses:

    Hypothesis 1: An increase in proteins, in the exposed lung and blood, that are associated with the pathophysiology of COPD.

    Hypothesis 2: Air trapping, dyspnea, and impaired exercise tolerance. Such increases will be more pronounced in those with COPD than in control subjects.

  3. Justification:

    The use of diesel engines is increasing because they are more fuel-efficient than gasoline engines. However, diesel engines produce different emissions than gasoline engines. Diesel exhaust is emitted from the tailpipe of both "on-road" diesel engine vehicles (diesel cars, buses and trucks) and "non-road" diesel engines (locomotives, marine vessels and some construction equipment). Diesel exhaust consists of both gaseous and particulate air pollutants. People with COPD may be sensitive to air pollution; we would like to know how diesel exhaust (DE) can affects the respiratory and immune systems. We are not expecting that responses will be noticeable to the participant; we are expecting that any responses that may occur will only be detectable through careful examination of cells and tissues (e.g., bronchoalveolar lavage (fluid from lungs), blood). Understanding these subtle changes will help us prevent health problems associated with air pollution in the future.

  4. Objectives To provide biological plausibility and deepen mechanistic understanding of the emerging epidemiology suggesting a strong role for air pollution in COPD.
  5. Research Methods:

This is a blinded crossover experiment between two conditions (300 µg/m³ diesel exhaust or filtered air), randomized and counter-balanced to order. Data collection for each condition will be separated by a 4-week washout period.

Prior to the exposure participants will: 1) complete some questionnaires, 2) undergo a set of lung function tests (breathing tests), 3) undergo an incremental exercise test and 4) receive a physical exam by the primary investigator. A small sample of blood and spirometry measurements will also be collected for analysis.

After the exposure another series of exercise and lung function tests will be performed. Blood, spirometry measurements, bronchoalveolar lavage (BAL), endobronchial brushings and biopsies will also be collected for examination of cellular, functional and immunological changes influencing the airways.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age between 40-75 years of age
  2. Free of cardiovascular disease
  3. Free of insulin-dependent diabetes
  4. Study participants must agree to adhere to the following medication intake protocol 24 hours prior to study visits:

    • participants will be asked to withhold:
    • short-acting beta2-agonists (SABAs) for 4 hours prior to testing
    • long-acting beta2-agonists (LABAs) for 12 hours prior to testing if taken in an individual inhaler (different inhaler from inhaled corticosteroid inhaler)
    • LABAs and ICS for 24hrs, if those two medication groups are combined in one inhaler
    • ICS (if taken alone as a mono-therapy, or if taken with either a LABA or SABA, but in two separate inhaler), for 24 hrs.

Overall, we are looking for 15 healthy controls without a history of smoking; 20 individuals with a history of smoking, but who have been non-smokers for at least 6 months prior to study participation; and 15 mild-moderate COPD patients (GOLD I and GOLD II).

Exclusion Criteria:

  • Not between the ages of 40-65 years.
  • Are pregnant, breast-feeding, or planning to get pregnant in the following 12 months.
  • Are currently using inhaled corticosteroids.
  • Are allergic to salbutamol, lidocaine, fentanyl or midazolam.
  • Are currently participating in another study that involves taking medications.
  • Have unstable COPD symptoms.
  • Have clinically significant comorbidities (i.e., coronary artery disease).
  • Have a history/clinical evidence of asthma.
  • Have contraindications to exercise testing.
  • Have a body mass index <18.5.
  • Regularly use of antihistamines, non-steroidal anti-inflammatories, anticoagulants, acetylsalicylic acid (ASA) or decongestants.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Filtered air
Exposure for 2 hours to filtered air followed by a bronchoscopy 24 hours post exposure.
Bronchoscopy with biopsy sampling, brushings and bronchoalveolar lavage (BAL) 24 hours post exposure.
Experimentální: Diesel exhaust
Exposure for 2 hours to diesel exhaust followed by a bronchoscopy 24 hours post exposure.
Bronchoscopy with biopsy sampling, brushings and bronchoalveolar lavage (BAL) 24 hours post exposure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokine pattern
Časové okno: 24 hours
BAL, BW, and blood cytokines will be assessed at 24h using immunoassays
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gene expression
Časové okno: 24 hours
BAL, BW, endobronchial brushings and blood will be used for gene expression. RNA will be isolated using RNeasy and supplemented by assessment of promising candidate genes by real-time RT-PCR
24 hours
Cardiopulmonary function
Časové okno: 1.5 hours
Cardio pulmonary function will be measured at 1.5 hours post exposure using a cardiopulmonary testing system (Vmax)
1.5 hours
Cell culture
Časové okno: 24 hours
Airway epithelial cells from the endobronchial brushings will be used for non-immortalized cell culture
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H14-00821

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Předplatit