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COPD Originates in Polluted Air (COPA)

2021년 10월 29일 업데이트: Christopher Carlsten, University of British Columbia

The Effects of Traffic-Related Air Pollution on Smokers at Risk for Developing COPD

The investigators are investigating the effects of traffic-related diesel exhaust on lung function and the immune system in those at risk for COPD. The individual will be exposed to either filtered air (FA) or carefully controlled levels of diesel exhaust (DE) in our exposure chamber. Post exposure the individual will complete a steady state exercise test. 24h later, a procedure called bronchoscopy (whereby a thin, flexible tube is placed down the throat and into the lungs) will be used so that samples can be collected from the lungs. After 1 month the entire procedure will be repeated with the alternative exposure.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. Purpose:

    To study the effects of traffic related diesel exhaust on people at risk for developing COPD.

  2. Hypotheses:

    Hypothesis 1: An increase in proteins, in the exposed lung and blood, that are associated with the pathophysiology of COPD.

    Hypothesis 2: Air trapping, dyspnea, and impaired exercise tolerance. Such increases will be more pronounced in those with COPD than in control subjects.

  3. Justification:

    The use of diesel engines is increasing because they are more fuel-efficient than gasoline engines. However, diesel engines produce different emissions than gasoline engines. Diesel exhaust is emitted from the tailpipe of both "on-road" diesel engine vehicles (diesel cars, buses and trucks) and "non-road" diesel engines (locomotives, marine vessels and some construction equipment). Diesel exhaust consists of both gaseous and particulate air pollutants. People with COPD may be sensitive to air pollution; we would like to know how diesel exhaust (DE) can affects the respiratory and immune systems. We are not expecting that responses will be noticeable to the participant; we are expecting that any responses that may occur will only be detectable through careful examination of cells and tissues (e.g., bronchoalveolar lavage (fluid from lungs), blood). Understanding these subtle changes will help us prevent health problems associated with air pollution in the future.

  4. Objectives To provide biological plausibility and deepen mechanistic understanding of the emerging epidemiology suggesting a strong role for air pollution in COPD.
  5. Research Methods:

This is a blinded crossover experiment between two conditions (300 µg/m³ diesel exhaust or filtered air), randomized and counter-balanced to order. Data collection for each condition will be separated by a 4-week washout period.

Prior to the exposure participants will: 1) complete some questionnaires, 2) undergo a set of lung function tests (breathing tests), 3) undergo an incremental exercise test and 4) receive a physical exam by the primary investigator. A small sample of blood and spirometry measurements will also be collected for analysis.

After the exposure another series of exercise and lung function tests will be performed. Blood, spirometry measurements, bronchoalveolar lavage (BAL), endobronchial brushings and biopsies will also be collected for examination of cellular, functional and immunological changes influencing the airways.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age between 40-75 years of age
  2. Free of cardiovascular disease
  3. Free of insulin-dependent diabetes
  4. Study participants must agree to adhere to the following medication intake protocol 24 hours prior to study visits:

    • participants will be asked to withhold:
    • short-acting beta2-agonists (SABAs) for 4 hours prior to testing
    • long-acting beta2-agonists (LABAs) for 12 hours prior to testing if taken in an individual inhaler (different inhaler from inhaled corticosteroid inhaler)
    • LABAs and ICS for 24hrs, if those two medication groups are combined in one inhaler
    • ICS (if taken alone as a mono-therapy, or if taken with either a LABA or SABA, but in two separate inhaler), for 24 hrs.

Overall, we are looking for 15 healthy controls without a history of smoking; 20 individuals with a history of smoking, but who have been non-smokers for at least 6 months prior to study participation; and 15 mild-moderate COPD patients (GOLD I and GOLD II).

Exclusion Criteria:

  • Not between the ages of 40-65 years.
  • Are pregnant, breast-feeding, or planning to get pregnant in the following 12 months.
  • Are currently using inhaled corticosteroids.
  • Are allergic to salbutamol, lidocaine, fentanyl or midazolam.
  • Are currently participating in another study that involves taking medications.
  • Have unstable COPD symptoms.
  • Have clinically significant comorbidities (i.e., coronary artery disease).
  • Have a history/clinical evidence of asthma.
  • Have contraindications to exercise testing.
  • Have a body mass index <18.5.
  • Regularly use of antihistamines, non-steroidal anti-inflammatories, anticoagulants, acetylsalicylic acid (ASA) or decongestants.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Filtered air
Exposure for 2 hours to filtered air followed by a bronchoscopy 24 hours post exposure.
Bronchoscopy with biopsy sampling, brushings and bronchoalveolar lavage (BAL) 24 hours post exposure.
실험적: Diesel exhaust
Exposure for 2 hours to diesel exhaust followed by a bronchoscopy 24 hours post exposure.
Bronchoscopy with biopsy sampling, brushings and bronchoalveolar lavage (BAL) 24 hours post exposure.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cytokine pattern
기간: 24 hours
BAL, BW, and blood cytokines will be assessed at 24h using immunoassays
24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gene expression
기간: 24 hours
BAL, BW, endobronchial brushings and blood will be used for gene expression. RNA will be isolated using RNeasy and supplemented by assessment of promising candidate genes by real-time RT-PCR
24 hours
Cardiopulmonary function
기간: 1.5 hours
Cardio pulmonary function will be measured at 1.5 hours post exposure using a cardiopulmonary testing system (Vmax)
1.5 hours
Cell culture
기간: 24 hours
Airway epithelial cells from the endobronchial brushings will be used for non-immortalized cell culture
24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H14-00821

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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