Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COPD Originates in Polluted Air (COPA)

29 października 2021 zaktualizowane przez: Christopher Carlsten, University of British Columbia

The Effects of Traffic-Related Air Pollution on Smokers at Risk for Developing COPD

The investigators are investigating the effects of traffic-related diesel exhaust on lung function and the immune system in those at risk for COPD. The individual will be exposed to either filtered air (FA) or carefully controlled levels of diesel exhaust (DE) in our exposure chamber. Post exposure the individual will complete a steady state exercise test. 24h later, a procedure called bronchoscopy (whereby a thin, flexible tube is placed down the throat and into the lungs) will be used so that samples can be collected from the lungs. After 1 month the entire procedure will be repeated with the alternative exposure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Purpose:

    To study the effects of traffic related diesel exhaust on people at risk for developing COPD.

  2. Hypotheses:

    Hypothesis 1: An increase in proteins, in the exposed lung and blood, that are associated with the pathophysiology of COPD.

    Hypothesis 2: Air trapping, dyspnea, and impaired exercise tolerance. Such increases will be more pronounced in those with COPD than in control subjects.

  3. Justification:

    The use of diesel engines is increasing because they are more fuel-efficient than gasoline engines. However, diesel engines produce different emissions than gasoline engines. Diesel exhaust is emitted from the tailpipe of both "on-road" diesel engine vehicles (diesel cars, buses and trucks) and "non-road" diesel engines (locomotives, marine vessels and some construction equipment). Diesel exhaust consists of both gaseous and particulate air pollutants. People with COPD may be sensitive to air pollution; we would like to know how diesel exhaust (DE) can affects the respiratory and immune systems. We are not expecting that responses will be noticeable to the participant; we are expecting that any responses that may occur will only be detectable through careful examination of cells and tissues (e.g., bronchoalveolar lavage (fluid from lungs), blood). Understanding these subtle changes will help us prevent health problems associated with air pollution in the future.

  4. Objectives To provide biological plausibility and deepen mechanistic understanding of the emerging epidemiology suggesting a strong role for air pollution in COPD.
  5. Research Methods:

This is a blinded crossover experiment between two conditions (300 µg/m³ diesel exhaust or filtered air), randomized and counter-balanced to order. Data collection for each condition will be separated by a 4-week washout period.

Prior to the exposure participants will: 1) complete some questionnaires, 2) undergo a set of lung function tests (breathing tests), 3) undergo an incremental exercise test and 4) receive a physical exam by the primary investigator. A small sample of blood and spirometry measurements will also be collected for analysis.

After the exposure another series of exercise and lung function tests will be performed. Blood, spirometry measurements, bronchoalveolar lavage (BAL), endobronchial brushings and biopsies will also be collected for examination of cellular, functional and immunological changes influencing the airways.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age between 40-75 years of age
  2. Free of cardiovascular disease
  3. Free of insulin-dependent diabetes

  4. Study participants must agree to adhere to the following medication intake protocol 24 hours prior to study visits:

    • participants will be asked to withhold:
    • short-acting beta2-agonists (SABAs) for 4 hours prior to testing
    • long-acting beta2-agonists (LABAs) for 12 hours prior to testing if taken in an individual inhaler (different inhaler from inhaled corticosteroid inhaler)
    • LABAs and ICS for 24hrs, if those two medication groups are combined in one inhaler
    • ICS (if taken alone as a mono-therapy, or if taken with either a LABA or SABA, but in two separate inhaler), for 24 hrs.

Overall, we are looking for 15 healthy controls without a history of smoking; 20 individuals with a history of smoking, but who have been non-smokers for at least 6 months prior to study participation; and 15 mild-moderate COPD patients (GOLD I and GOLD II).

Exclusion Criteria:

  • Not between the ages of 40-65 years.
  • Are pregnant, breast-feeding, or planning to get pregnant in the following 12 months.
  • Are currently using inhaled corticosteroids.
  • Are allergic to salbutamol, lidocaine, fentanyl or midazolam.
  • Are currently participating in another study that involves taking medications.
  • Have unstable COPD symptoms.
  • Have clinically significant comorbidities (i.e., coronary artery disease).
  • Have a history/clinical evidence of asthma.
  • Have contraindications to exercise testing.
  • Have a body mass index <18.5.
  • Regularly use of antihistamines, non-steroidal anti-inflammatories, anticoagulants, acetylsalicylic acid (ASA) or decongestants.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Filtered air
Exposure for 2 hours to filtered air followed by a bronchoscopy 24 hours post exposure.
Procedura: Bronchoscopy
Bronchoscopy with biopsy sampling, brushings and bronchoalveolar lavage (BAL) 24 hours post exposure.
Eksperymentalny: Diesel exhaust
Exposure for 2 hours to diesel exhaust followed by a bronchoscopy 24 hours post exposure.
Procedura: Bronchoscopy
Bronchoscopy with biopsy sampling, brushings and bronchoalveolar lavage (BAL) 24 hours post exposure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokine pattern
Ramy czasowe: 24 hours
BAL, BW, and blood cytokines will be assessed at 24h using immunoassays
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gene expression
Ramy czasowe: 24 hours
BAL, BW, endobronchial brushings and blood will be used for gene expression. RNA will be isolated using RNeasy and supplemented by assessment of promising candidate genes by real-time RT-PCR
24 hours
Cardiopulmonary function
Ramy czasowe: 1.5 hours
Cardio pulmonary function will be measured at 1.5 hours post exposure using a cardiopulmonary testing system (Vmax)
1.5 hours
Cell culture
Ramy czasowe: 24 hours
Airway epithelial cells from the endobronchial brushings will be used for non-immortalized cell culture
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-00821

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj