このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Surgical Tourniquets and Cerebral Emboli

2015年6月28日 更新者:Victoria Gibbs、University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Surgical Tourniquets and Cerebral Emboli Pilot Study

BACKGROUND In 2012 76,497 primary total knee (TKR) replacements were performed in England, Wales and Northern Ireland . Traditionally TKR surgery is undertaken with the aid of a surgical tourniquet. A surgical tourniquet is an occlusive device applied around a patient's leg. The tourniquet squeezes the leg (including blood vessels within the leg) and can therefore reduce the amount of bleeding that occurs while it is inflated. An intraoperative tourniquet can therefore help to improve the surgical field of view. Although the majority of surgeons prefer to undertake TKR surgery using a tourniquet a small but increasing number are now not pursuing these devices.

There is robust evidence that the risk of deep vein thrombosis is increased if a tourniquet is used for TKR surgery. In addition embolic material in the venous system have been observed following TKR surgery and have been noted to be present in the right atrium with transoesophageal (TOE) echo intra-operatively. , Significant and potentially life threatening emboli have been documented to enter the cerebral circulation via pulmonary arterio-venous shunts and patent foramen ovale (PFO) (27% of patients at autopsy) , . The clinical manifestations of cerebral emboli post tourniquet deflation in TKR are not fully understood. Fat embolism syndrome and post-operative confusion in TKR patients may be the result of emboli formed during a TKR. ,

AIM

  • Is there evidence of emboli entering the cerebral circulation following tourniquet deflation in TKR surgery?
  • Is there evidence of MRI detectable brain lesions and or any clinical change in cognition compared in patients undergoing TKR surgery with a tourniquet compared to those that do not have a tourniquet?

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Warwickshire and Coventry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients who are due to have a total knee replacement.

説明

Inclusion Criteria:

  • i.Aged >18
  • ii.Undergoing elective TKR
  • iii.Able to give written informed consent
  • iv.No contraindications to MR imaging

Exclusion Criteria:

  • i. Ages <16
  • ii. Not able to give written informed consent
  • iv. Contraindications to MR imaging

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Total knee replacement patients

Patients who are due to have a total knee replacement will be studied to look for the presence of Emboli.

Observational with imaging.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Emboli on Transcranial Doppler
時間枠:Intra-operative
2 independent technicians will verify the number of emboli detected. Non-invasive
Intra-operative
MRI brain scan - presence of Emboli
時間枠:Post-operatively, prior to discharge
Reviewed by Professor of radiology - presence, number and volume of diffusion weighted lesions
Post-operatively, prior to discharge

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-mental state examination
時間枠:Pre-operative vs Post-operative
Set of 30 questions which test cognitive function
Pre-operative vs Post-operative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Victoria Gibbs, BA, MBBS、UHCW

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月28日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する