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Surgical Tourniquets and Cerebral Emboli

28 giugno 2015 aggiornato da: Victoria Gibbs, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Surgical Tourniquets and Cerebral Emboli Pilot Study

BACKGROUND In 2012 76,497 primary total knee (TKR) replacements were performed in England, Wales and Northern Ireland . Traditionally TKR surgery is undertaken with the aid of a surgical tourniquet. A surgical tourniquet is an occlusive device applied around a patient's leg. The tourniquet squeezes the leg (including blood vessels within the leg) and can therefore reduce the amount of bleeding that occurs while it is inflated. An intraoperative tourniquet can therefore help to improve the surgical field of view. Although the majority of surgeons prefer to undertake TKR surgery using a tourniquet a small but increasing number are now not pursuing these devices.

There is robust evidence that the risk of deep vein thrombosis is increased if a tourniquet is used for TKR surgery. In addition embolic material in the venous system have been observed following TKR surgery and have been noted to be present in the right atrium with transoesophageal (TOE) echo intra-operatively. , Significant and potentially life threatening emboli have been documented to enter the cerebral circulation via pulmonary arterio-venous shunts and patent foramen ovale (PFO) (27% of patients at autopsy) , . The clinical manifestations of cerebral emboli post tourniquet deflation in TKR are not fully understood. Fat embolism syndrome and post-operative confusion in TKR patients may be the result of emboli formed during a TKR. ,

AIM

  • Is there evidence of emboli entering the cerebral circulation following tourniquet deflation in TKR surgery?
  • Is there evidence of MRI detectable brain lesions and or any clinical change in cognition compared in patients undergoing TKR surgery with a tourniquet compared to those that do not have a tourniquet?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Warwickshire and Coventry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients who are due to have a total knee replacement.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • i.Aged >18
  • ii.Undergoing elective TKR
  • iii.Able to give written informed consent
  • iv.No contraindications to MR imaging

Exclusion Criteria:

  • i. Ages <16
  • ii. Not able to give written informed consent
  • iv. Contraindications to MR imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Total knee replacement patients

Patients who are due to have a total knee replacement will be studied to look for the presence of Emboli.

Observational with imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Emboli on Transcranial Doppler
Lasso di tempo: Intra-operative
2 independent technicians will verify the number of emboli detected. Non-invasive
Intra-operative
MRI brain scan - presence of Emboli
Lasso di tempo: Post-operatively, prior to discharge
Reviewed by Professor of radiology - presence, number and volume of diffusion weighted lesions
Post-operatively, prior to discharge

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-mental state examination
Lasso di tempo: Pre-operative vs Post-operative
Set of 30 questions which test cognitive function
Pre-operative vs Post-operative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Gibbs, BA, MBBS, UHCW

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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