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Surgical Tourniquets and Cerebral Emboli

28 juin 2015 mis à jour par: Victoria Gibbs, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Surgical Tourniquets and Cerebral Emboli Pilot Study

BACKGROUND In 2012 76,497 primary total knee (TKR) replacements were performed in England, Wales and Northern Ireland . Traditionally TKR surgery is undertaken with the aid of a surgical tourniquet. A surgical tourniquet is an occlusive device applied around a patient's leg. The tourniquet squeezes the leg (including blood vessels within the leg) and can therefore reduce the amount of bleeding that occurs while it is inflated. An intraoperative tourniquet can therefore help to improve the surgical field of view. Although the majority of surgeons prefer to undertake TKR surgery using a tourniquet a small but increasing number are now not pursuing these devices.

There is robust evidence that the risk of deep vein thrombosis is increased if a tourniquet is used for TKR surgery. In addition embolic material in the venous system have been observed following TKR surgery and have been noted to be present in the right atrium with transoesophageal (TOE) echo intra-operatively. , Significant and potentially life threatening emboli have been documented to enter the cerebral circulation via pulmonary arterio-venous shunts and patent foramen ovale (PFO) (27% of patients at autopsy) , . The clinical manifestations of cerebral emboli post tourniquet deflation in TKR are not fully understood. Fat embolism syndrome and post-operative confusion in TKR patients may be the result of emboli formed during a TKR. ,

AIM

  • Is there evidence of emboli entering the cerebral circulation following tourniquet deflation in TKR surgery?
  • Is there evidence of MRI detectable brain lesions and or any clinical change in cognition compared in patients undergoing TKR surgery with a tourniquet compared to those that do not have a tourniquet?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Warwickshire and Coventry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients who are due to have a total knee replacement.

La description

Inclusion Criteria:

  • i.Aged >18
  • ii.Undergoing elective TKR
  • iii.Able to give written informed consent
  • iv.No contraindications to MR imaging

Exclusion Criteria:

  • i. Ages <16
  • ii. Not able to give written informed consent
  • iv. Contraindications to MR imaging

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Total knee replacement patients

Patients who are due to have a total knee replacement will be studied to look for the presence of Emboli.

Observational with imaging.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Emboli on Transcranial Doppler
Délai: Intra-operative
2 independent technicians will verify the number of emboli detected. Non-invasive
Intra-operative
MRI brain scan - presence of Emboli
Délai: Post-operatively, prior to discharge
Reviewed by Professor of radiology - presence, number and volume of diffusion weighted lesions
Post-operatively, prior to discharge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-mental state examination
Délai: Pre-operative vs Post-operative
Set of 30 questions which test cognitive function
Pre-operative vs Post-operative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Gibbs, BA, MBBS, UHCW

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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