Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surgical Tourniquets and Cerebral Emboli

28 juni 2015 bijgewerkt door: Victoria Gibbs, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Surgical Tourniquets and Cerebral Emboli Pilot Study

BACKGROUND In 2012 76,497 primary total knee (TKR) replacements were performed in England, Wales and Northern Ireland . Traditionally TKR surgery is undertaken with the aid of a surgical tourniquet. A surgical tourniquet is an occlusive device applied around a patient's leg. The tourniquet squeezes the leg (including blood vessels within the leg) and can therefore reduce the amount of bleeding that occurs while it is inflated. An intraoperative tourniquet can therefore help to improve the surgical field of view. Although the majority of surgeons prefer to undertake TKR surgery using a tourniquet a small but increasing number are now not pursuing these devices.

There is robust evidence that the risk of deep vein thrombosis is increased if a tourniquet is used for TKR surgery. In addition embolic material in the venous system have been observed following TKR surgery and have been noted to be present in the right atrium with transoesophageal (TOE) echo intra-operatively. , Significant and potentially life threatening emboli have been documented to enter the cerebral circulation via pulmonary arterio-venous shunts and patent foramen ovale (PFO) (27% of patients at autopsy) , . The clinical manifestations of cerebral emboli post tourniquet deflation in TKR are not fully understood. Fat embolism syndrome and post-operative confusion in TKR patients may be the result of emboli formed during a TKR. ,

AIM

  • Is there evidence of emboli entering the cerebral circulation following tourniquet deflation in TKR surgery?
  • Is there evidence of MRI detectable brain lesions and or any clinical change in cognition compared in patients undergoing TKR surgery with a tourniquet compared to those that do not have a tourniquet?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Warwickshire and Coventry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients who are due to have a total knee replacement.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • i.Aged >18
  • ii.Undergoing elective TKR
  • iii.Able to give written informed consent
  • iv.No contraindications to MR imaging

Exclusion Criteria:

  • i. Ages <16
  • ii. Not able to give written informed consent
  • iv. Contraindications to MR imaging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Total knee replacement patients

Patients who are due to have a total knee replacement will be studied to look for the presence of Emboli.

Observational with imaging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Emboli on Transcranial Doppler
Tijdsspanne: Intra-operative
2 independent technicians will verify the number of emboli detected. Non-invasive
Intra-operative
MRI brain scan - presence of Emboli
Tijdsspanne: Post-operatively, prior to discharge
Reviewed by Professor of radiology - presence, number and volume of diffusion weighted lesions
Post-operatively, prior to discharge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-mental state examination
Tijdsspanne: Pre-operative vs Post-operative
Set of 30 questions which test cognitive function
Pre-operative vs Post-operative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Gibbs, BA, MBBS, UHCW

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren