Comparison of Three Different Assisting Devices to Power Manual Wheelchairs in Patients With Spinal Cord Injury (PAPAW)
2014年9月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparison of Three Assisting Devices to Power Manual Wheelchairs in Patients With Spinal Cord Injury : Assessment of Biomechanical, Physiological and Functional Properties.
The purpose of this study is to compare three assisting devices to propel personal wheelchairs (Servomatic A©, Servomatic B© and E.Motion©) to the standard personal manual wheelchair in patients with spinal cord injury.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The objective of the study is to compare three assisting devices to propel personal wheelchairs (Servomatic A©, Servomatic B© and E.Motion©) to the standard personal manual wheelchair in patients with spinal cord injury.
The study consists of three distinct and independent phases:
- Phase 1: Performance evaluation on wheelchair ergometer in order to compare the energy expenditure and kinetic characteristics in comparable situations with regard to speed and workload imposed to the wheelchair-patient couple.
- Phase 2: Comparison of maneuverability and ease of crossing usual obstacles in outdoor and indoor paths with standardised obstacles. Trajectories are to be recorded in order to allow analysis by independent experts.
- Phase 3: Comparison of the autonomy of patients afforded by the devices by comparing the patient's ability to transfer from wheelchair to car seat and from car seat to wheelchair, as well as ease of wheelchair packing in car, in the context of a standard city transport involving a car and the wheelchair.
The three phases are to be performed using the standard manual wheelchair and the three assisting devices in a randomized order.
Three different groups of patients are included in the three phases of the study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Garches、フランス、92380
- Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 18 and 70 years
- Spinal cord injury C5-C8, paraplegic D1-D11, and D11 paraplegic below only for phases 1 and 2 phase 1 and 2
- Spinal cord injury D1 and above only for phase 3
- Having given free and informed consent
- Negative pregnancy test for women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- No affiliation to a social security scheme
- Refusal to participate in the clinical trial
- Patient under guardianship
- Major cognitive disorders
- bedsores
- Functional abnormality of the shoulder
- History of cardiovascular disease
- ECG to suspect coronary insufficiency
- Pregnant patients without effective treatment or contraceptive
- Acute complication or systemic organ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Phase 1: Performance evaluation on ergometer
The 3 devices are experimented in random order to compare them on performance using an ergometer wheelchair:
|
Servomatic™ is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
E.Motion© is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
Standard manual Wheelchair
|
|
実験的：Phase 2: Comparison of maneuverability
The 3 devices are experimented in random order to compare them on maneuverability:
|
Servomatic™ is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
E.Motion© is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
Standard manual Wheelchair
|
|
実験的：Phase 3: Comparison of the autonomy
The 3 devices are experimented in random order to compare them on the autonomy they afford to patients:
|
Servomatic™ is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
E.Motion© is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
Standard manual Wheelchair
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Phase 1: physiological parameters : Oxygen consumption.
時間枠：3 hours
|
3 hours
|
|
Phase 2: Ease of crossing obstacles assessed by patients with a Visual Analog Scale
時間枠：3 hours
|
3 hours
|
|
Phase 3: Time necessary to transfer from wheelchair to car and from car to wheelchair.
時間枠：3 hours
|
3 hours
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadine NP PELLEGRINI, MD、Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。