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Comparison of Three Different Assisting Devices to Power Manual Wheelchairs in Patients With Spinal Cord Injury (PAPAW)

17. September 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparison of Three Assisting Devices to Power Manual Wheelchairs in Patients With Spinal Cord Injury : Assessment of Biomechanical, Physiological and Functional Properties.

The purpose of this study is to compare three assisting devices to propel personal wheelchairs (Servomatic A©, Servomatic B© and E.Motion©) to the standard personal manual wheelchair in patients with spinal cord injury.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The objective of the study is to compare three assisting devices to propel personal wheelchairs (Servomatic A©, Servomatic B© and E.Motion©) to the standard personal manual wheelchair in patients with spinal cord injury.

The study consists of three distinct and independent phases:

  • Phase 1: Performance evaluation on wheelchair ergometer in order to compare the energy expenditure and kinetic characteristics in comparable situations with regard to speed and workload imposed to the wheelchair-patient couple.
  • Phase 2: Comparison of maneuverability and ease of crossing usual obstacles in outdoor and indoor paths with standardised obstacles. Trajectories are to be recorded in order to allow analysis by independent experts.
  • Phase 3: Comparison of the autonomy of patients afforded by the devices by comparing the patient's ability to transfer from wheelchair to car seat and from car seat to wheelchair, as well as ease of wheelchair packing in car, in the context of a standard city transport involving a car and the wheelchair.

The three phases are to be performed using the standard manual wheelchair and the three assisting devices in a randomized order.

Three different groups of patients are included in the three phases of the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Garches, Frankreich, 92380
        • Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged between 18 and 70 years
  • Spinal cord injury C5-C8, paraplegic D1-D11, and D11 paraplegic below only for phases 1 and 2 phase 1 and 2
  • Spinal cord injury D1 and above only for phase 3
  • Having given free and informed consent
  • Negative pregnancy test for women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • No affiliation to a social security scheme
  • Refusal to participate in the clinical trial
  • Patient under guardianship
  • Major cognitive disorders
  • bedsores
  • Functional abnormality of the shoulder
  • History of cardiovascular disease
  • ECG to suspect coronary insufficiency
  • Pregnant patients without effective treatment or contraceptive
  • Acute complication or systemic organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Performance evaluation on ergometer

The 3 devices are experimented in random order to compare them on performance using an ergometer wheelchair:

  • Servomatic™ assisting device
  • E.Motion© assisting device
  • Standard manual Wheelchair
Servomatic™ is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
E.Motion© is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
Standard manual Wheelchair
Experimental: Phase 2: Comparison of maneuverability

The 3 devices are experimented in random order to compare them on maneuverability:

  • Servomatic™ assisting device
  • E.Motion© assisting device
  • Standard manual Wheelchair
Servomatic™ is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
E.Motion© is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
Standard manual Wheelchair
Experimental: Phase 3: Comparison of the autonomy

The 3 devices are experimented in random order to compare them on the autonomy they afford to patients:

  • Servomatic™ assisting device
  • E.Motion© assisting device
  • Standard manual Wheelchair
Servomatic™ is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
E.Motion© is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
Standard manual Wheelchair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: physiological parameters : Oxygen consumption.
Zeitfenster: 3 hours
3 hours
Phase 2: Ease of crossing obstacles assessed by patients with a Visual Analog Scale
Zeitfenster: 3 hours
3 hours
Phase 3: Time necessary to transfer from wheelchair to car and from car to wheelchair.
Zeitfenster: 3 hours
3 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine NP PELLEGRINI, MD, Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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