Comparison of Three Different Assisting Devices to Power Manual Wheelchairs in Patients With Spinal Cord Injury (PAPAW)
17 september 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparison of Three Assisting Devices to Power Manual Wheelchairs in Patients With Spinal Cord Injury : Assessment of Biomechanical, Physiological and Functional Properties.
The purpose of this study is to compare three assisting devices to propel personal wheelchairs (Servomatic A©, Servomatic B© and E.Motion©) to the standard personal manual wheelchair in patients with spinal cord injury.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The objective of the study is to compare three assisting devices to propel personal wheelchairs (Servomatic A©, Servomatic B© and E.Motion©) to the standard personal manual wheelchair in patients with spinal cord injury.
The study consists of three distinct and independent phases:
- Phase 1: Performance evaluation on wheelchair ergometer in order to compare the energy expenditure and kinetic characteristics in comparable situations with regard to speed and workload imposed to the wheelchair-patient couple.
- Phase 2: Comparison of maneuverability and ease of crossing usual obstacles in outdoor and indoor paths with standardised obstacles. Trajectories are to be recorded in order to allow analysis by independent experts.
- Phase 3: Comparison of the autonomy of patients afforded by the devices by comparing the patient's ability to transfer from wheelchair to car seat and from car seat to wheelchair, as well as ease of wheelchair packing in car, in the context of a standard city transport involving a car and the wheelchair.
The three phases are to be performed using the standard manual wheelchair and the three assisting devices in a randomized order.
Three different groups of patients are included in the three phases of the study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 18 and 70 years
- Spinal cord injury C5-C8, paraplegic D1-D11, and D11 paraplegic below only for phases 1 and 2 phase 1 and 2
- Spinal cord injury D1 and above only for phase 3
- Having given free and informed consent
- Negative pregnancy test for women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- No affiliation to a social security scheme
- Refusal to participate in the clinical trial
- Patient under guardianship
- Major cognitive disorders
- bedsores
- Functional abnormality of the shoulder
- History of cardiovascular disease
- ECG to suspect coronary insufficiency
- Pregnant patients without effective treatment or contraceptive
- Acute complication or systemic organ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Phase 1: Performance evaluation on ergometer
The 3 devices are experimented in random order to compare them on performance using an ergometer wheelchair:
|
Servomatic™ is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
E.Motion© is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
Standard manual Wheelchair
|
|
Experimenteel: Phase 2: Comparison of maneuverability
The 3 devices are experimented in random order to compare them on maneuverability:
|
Servomatic™ is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
E.Motion© is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
Standard manual Wheelchair
|
|
Experimenteel: Phase 3: Comparison of the autonomy
The 3 devices are experimented in random order to compare them on the autonomy they afford to patients:
|
Servomatic™ is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
E.Motion© is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
Standard manual Wheelchair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Phase 1: physiological parameters : Oxygen consumption.
Tijdsspanne: 3 hours
|
3 hours
|
|
Phase 2: Ease of crossing obstacles assessed by patients with a Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 3 hours
|
3 hours
|
|
Phase 3: Time necessary to transfer from wheelchair to car and from car to wheelchair.
Tijdsspanne: 3 hours
|
3 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadine NP PELLEGRINI, MD, Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00151-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .