Comparison of Three Different Assisting Devices to Power Manual Wheelchairs in Patients With Spinal Cord Injury (PAPAW)
17 września 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparison of Three Assisting Devices to Power Manual Wheelchairs in Patients With Spinal Cord Injury : Assessment of Biomechanical, Physiological and Functional Properties.
The purpose of this study is to compare three assisting devices to propel personal wheelchairs (Servomatic A©, Servomatic B© and E.Motion©) to the standard personal manual wheelchair in patients with spinal cord injury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The objective of the study is to compare three assisting devices to propel personal wheelchairs (Servomatic A©, Servomatic B© and E.Motion©) to the standard personal manual wheelchair in patients with spinal cord injury.
The study consists of three distinct and independent phases:
- Phase 1: Performance evaluation on wheelchair ergometer in order to compare the energy expenditure and kinetic characteristics in comparable situations with regard to speed and workload imposed to the wheelchair-patient couple.
- Phase 2: Comparison of maneuverability and ease of crossing usual obstacles in outdoor and indoor paths with standardised obstacles. Trajectories are to be recorded in order to allow analysis by independent experts.
- Phase 3: Comparison of the autonomy of patients afforded by the devices by comparing the patient's ability to transfer from wheelchair to car seat and from car seat to wheelchair, as well as ease of wheelchair packing in car, in the context of a standard city transport involving a car and the wheelchair.
The three phases are to be performed using the standard manual wheelchair and the three assisting devices in a randomized order.
Three different groups of patients are included in the three phases of the study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 18 and 70 years
- Spinal cord injury C5-C8, paraplegic D1-D11, and D11 paraplegic below only for phases 1 and 2 phase 1 and 2
- Spinal cord injury D1 and above only for phase 3
- Having given free and informed consent
- Negative pregnancy test for women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- No affiliation to a social security scheme
- Refusal to participate in the clinical trial
- Patient under guardianship
- Major cognitive disorders
- bedsores
- Functional abnormality of the shoulder
- History of cardiovascular disease
- ECG to suspect coronary insufficiency
- Pregnant patients without effective treatment or contraceptive
- Acute complication or systemic organ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phase 1: Performance evaluation on ergometer
The 3 devices are experimented in random order to compare them on performance using an ergometer wheelchair:
|
Servomatic™ is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
E.Motion© is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
Standard manual Wheelchair
|
|
Eksperymentalny: Phase 2: Comparison of maneuverability
The 3 devices are experimented in random order to compare them on maneuverability:
|
Servomatic™ is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
E.Motion© is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
Standard manual Wheelchair
|
|
Eksperymentalny: Phase 3: Comparison of the autonomy
The 3 devices are experimented in random order to compare them on the autonomy they afford to patients:
|
Servomatic™ is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
E.Motion© is an hand controlled motorized device assisting to propel the wheelchair .
Standard manual Wheelchair
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Phase 1: physiological parameters : Oxygen consumption.
Ramy czasowe: 3 hours
|
3 hours
|
|
Phase 2: Ease of crossing obstacles assessed by patients with a Visual Analog Scale
Ramy czasowe: 3 hours
|
3 hours
|
|
Phase 3: Time necessary to transfer from wheelchair to car and from car to wheelchair.
Ramy czasowe: 3 hours
|
3 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine NP PELLEGRINI, MD, Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, 92380 Garches, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00151-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .