冠動脈疾患を排除する (ECAD)
2022年5月27日 更新者：Michael Farkouh、University Health Network, Toronto
この研究の目的は、健康な若年者から中年成人を対象に低密度リポタンパク質コレステロール（LDL）の薬理学的低下を開始することで、死亡率、心筋梗塞、脳卒中、または冠状動脈血行再建術のすべての原因となる複合エンドポイントを排除または顕著に減少させることができるかどうかを判定することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 2A3
- Dr. Killian De Blacam Family Medical Practice
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 3C6
- Dr. Gregory Garrioch Family Medical Practice
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E6C3
- Dr. Reena Dhatt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～50歳の男性
- 45～59歳の女性（不妊または閉経後2年以上である必要があります）
- 1年以内に行われた検査に基づいて、LDLコレステロールが1.8 mmol/L（70 mg/dL）を超えている
- 脂質異常以外の冠状動脈性心疾患の危険因子の 1 つは次のとおりです。
- 肥満および高血圧 [収縮期血圧が 140 mmHg 以上、腹囲が男性で 100 cm 以上、女性で 90 cm 以上]
- 早発性心筋梗塞の家族歴[60歳未満]
- 南アジアの民族史
- 現在喫煙中
除外基準:
- 現在コレステロールを下げる薬を服用中
- 現在のガイドラインに基づいてコレステロール低下薬の対象となる
- 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30 ml/分）
- 重度の肝機能障害（AST/ALTが正常値の上限の2.0倍を超える）
- 活動性悪性腫瘍
- 糖尿病
- 進行性または末期の病気、または被験者が研究期間を生き延びる可能性が低いその他の状態
- 既知のアレルギー、過敏症（アナフィラキシー）、またはスタチンに対する副作用
- 過去30日以内の臨床試験（観察研究を除く）への参加
- この臨床試験に参加する前の30日以内に治験製品を受け取った
- 以前にこの臨床試験に登録されていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
通常のガイドラインに基づいたケアに加えて、アトルバスタチン（リピトール）
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アトルバスタチンを毎日20mg
他の名前：
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介入なし：ガイドラインに基づいたケア
現在の脂質管理ガイドラインは、健康な中年の男性および女性のみを対象としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追跡期間中に心筋梗塞、血行再建術、脳卒中、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Michael Farkouh, MD, FRCPC, MSc, FACC、Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
- 主任研究者：Michael J Domanski, MD、University of Maryland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。