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Beseitigen Sie die koronare Herzkrankheit (ECAD)

27. Mai 2022 aktualisiert von: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine pharmakologische Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL), die bei gesunden Erwachsenen im jungen bis mittleren Alter eingeleitet wird, den zusammengesetzten Endpunkt eines Vorfalls mit Todesursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Koronarrevaskularisation beseitigen oder deutlich reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 2A3
        • Dr. Killian De Blacam Family Medical Practice
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3C6
        • Dr. Gregory Garrioch Family Medical Practice
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6C3
        • Dr. Reena Dhatt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 35-50 Jahren
  • Frauen im Alter von 45 bis 59 Jahren (müssen steril sein oder >2 Jahre nach der Menopause)
  • LDL-Cholesterin über 1,8 mmol/L (70 mg/dl), basierend auf Tests, die innerhalb eines Jahres durchgeführt wurden
  • Ein anderer Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit als eine Lipidanomalie:
  • Fettleibigkeit und Bluthochdruck [Blutdruck > 140 mmHg systolisch und Taillenumfang > 100 cm bei Männern und > 90 cm bei Frauen]
  • Familienanamnese eines vorzeitigen Myokardinfarkts [<60 Jahre]
  • Südasiatische ethnische Geschichte
  • rauche derzeit

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit cholesterinsenkende Medikamente
  • Qualifizieren Sie sich für cholesterinsenkende Medikamente auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung (AST/ALT > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Aktive Malignität
  • Diabetes
  • Fortschreitende oder unheilbare Krankheit oder ein anderer Zustand, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass der Proband den Studienzeitraum überlebt
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) oder Nebenwirkung auf ein Statin
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (außer Beobachtungsstudien) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie ein Prüfprodukt erhalten
  • Zuvor für diese klinische Studie angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Atorvastatin (Lipitor) zusätzlich zur üblichen leitliniengerechten Pflege
Arzneimittel: Atorvastatin
20 mg Atorvastatin täglich
Andere Namen:
  • Lipitor
Kein Eingriff: Leitlinienbasierte Pflege
Aktuelle Richtlinien für das Lipidmanagement nur bei gesunden Männern und Frauen mittleren Alters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Myokardinfarkts, einer Revaskularisation, eines Schlaganfalls oder eines Todes jeglicher Ursache in der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Michael Farkouh, MD, FRCPC, MSc, FACC, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
  • Hauptermittler: Michael J Domanski, MD, University of Maryland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECAD001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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