Eliminujte onemocnění koronárních tepen (ECAD)
27. května 2022 aktualizováno: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto
Účelem této studie je zjistit, zda farmakologické snížení cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL), zahájené u zdravých dospělých mladých lidí až středního věku, může eliminovat nebo výrazně snížit složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo koronární revaskularizace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 2A3
- Dr. Killian De Blacam Family Medical Practice
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 3C6
- Dr. Gregory Garrioch Family Medical Practice
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6C3
- Dr. Reena Dhatt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 35-50 let
- Ženy ve věku 45 - 59 let (musí být sterilní nebo > 2 roky po menopauze)
- LDL cholesterol vyšší než 1,8 mmol/l (70 mg/dl) na základě testů provedených během 1 roku
- Jeden rizikový faktor pro koronární srdeční chorobu jiný než abnormalita lipidů:
- Obezita a hypertenze [TK >140 mmHg systolický a obvod pasu >100 cm u mužů a >90 cm u žen]
- rodinná anamnéza předčasného infarktu myokardu [<60 let]
- Etnická historie jižní Asie
- v současné době kouří
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá léky na snížení cholesterolu
- Kvalifikujte se na léky na snížení cholesterolu na základě současných pokynů
- Významná renální dysfunkce (clearance kreatininu <30 ml/min)
- Významná jaterní dysfunkce (AST/ALT >2,0násobek horní hranice normy)
- Aktivní malignita
- Diabetes
- Progresivní nebo terminální onemocnění nebo jiný stav, u kterého je nepravděpodobné, že subjekt přežije období studie
- Známá alergie, hypersenzitivita (anafylaxe) je nežádoucí reakce na jakýkoli statin
- Účast na klinickém hodnocení (kromě observačních studií) během předchozích 30 dnů
- Obdržel jakýkoli zkoumaný produkt do 30 dnů před účastí v tomto klinickém hodnocení
- Dříve zařazen do této klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atorvastatin
Atorvastatin (Lipitor) jako doplněk k obvyklé péči založené na doporučeních
|
20 mg atorvastatinu denně
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Péče založená na pokynech
Aktuální pokyny pro lipidový management pouze u zdravých mužů a žen středního věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do prvního výskytu infarktu myokardu, revaskularizace, mrtvice nebo úmrtí z jakékoli příčiny v období sledování
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Michael Farkouh, MD, FRCPC, MSc, FACC, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Domanski, MD, University of Maryland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- ECAD001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .