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Elimina la malattia coronarica (ECAD)

27 maggio 2022 aggiornato da: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto
Lo scopo di questo studio è determinare se l'abbassamento farmacologico del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), iniziato in adulti sani giovani e di mezza età, possa eliminare o ridurre notevolmente l'endpoint composito di mortalità per tutte le cause incidenti, infarto del miocardio, ictus o rivascolarizzazione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 2A3
        • Dr. Killian De Blacam Family Medical Practice
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 3C6
        • Dr. Gregory Garrioch Family Medical Practice
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E6C3
        • Dr. Reena Dhatt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 35 e 50 anni
  • Donne di età compresa tra 45 e 59 anni (devono essere sterili o >2 anni in postmenopausa)
  • Colesterolo LDL superiore a 1,8 mmol/L (70 mg/dL) sulla base di test eseguiti entro 1 anno
  • Un fattore di rischio per la malattia coronarica diverso dall'anomalia lipidica:
  • Obesità e ipertensione [BP >140 mmHg sistolica e circonferenza vita >100 cm negli uomini e >90 cm nelle donne]
  • storia familiare di infarto miocardico prematuro [<60 anni]
  • Storia etnica dell'Asia meridionale
  • attualmente fumante

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume farmaci per abbassare il colesterolo
  • Qualificarsi per i farmaci per abbassare il colesterolo in base alle linee guida attuali
  • Disfunzione renale significativa (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Disfunzione epatica significativa (AST/ALT > 2,0 volte il limite superiore della norma)
  • Malignità attiva
  • Diabete
  • Malattia progressiva o terminale o altra condizione in cui è improbabile che il soggetto sopravviva al periodo di studio
  • Allergia nota, ipersensibilità (anafilassi) ar reazione avversa a qualsiasi statina
  • Partecipazione a uno studio clinico (eccetto gli studi osservazionali) nei 30 giorni precedenti
  • Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della partecipazione a questa sperimentazione clinica
  • Precedentemente arruolato in questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
Atorvastatina (Lipitor) in aggiunta alla consueta cura basata sulle linee guida
Droga: Atorvastatina
20 mg di atorvastatina al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Nessun intervento: Assistenza basata sulle linee guida
Linee guida attuali per la gestione dei lipidi solo in uomini e donne sani di mezza età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di infarto miocardico, rivascolarizzazione, ictus o morte per qualsiasi causa nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Michael Farkouh, MD, FRCPC, MSc, FACC, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network
  • Investigatore principale: Michael J Domanski, MD, University of Maryland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECAD001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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