Clinical Performance of Existing Wearers of Avaira Sphere Following a Refit With Clariti Elite Sphere
2020年7月19日 更新者：CooperVision, Inc.
Clinical Performance of Existing Wearers of Avaira Sphere (Enfilcon A) Following a Refit With Clariti Elite Sphere (Somofilcon A) Lenses for 4 Weeks
The aim of this dispensing study is to evaluate the clinical performance of existing wearers of Avaira sphere lenses following a refit with Clariti Elite sphere over 4 weeks of daily wear.
調査の概要
詳細な説明
This is a 30-subject, prospective dispensing study comparing the clinical performance of the subjects' habitual Avaira sphere lenses following a refit with Clariti Elite sphere lenses.
Subject's habitual Avaira sphere lenses will be evaluated at the first visit and then re-fitted with a pair of Clariti Elite sphere lenses for 4 weeks of daily wear.
After the dispensing visit, subjects will return for evaluations at 1 week, 2 weeks and 4 weeks.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Is between 18 and 40 years of age (inclusive)
- Has had a self-reported visual exam in the last two years
- Is an adapted Avaira sphere contact lens (CL) wearer (at least 1 week in Avaira sphere)
- Has a contact lens spherical prescription between -1.00 to - 6.00 (inclusive)
- Has a spectacle cylinder up to 0.75D in each eye.
- Can achieve best corrected spectacle distance visual acuity of 20/25 (0.10 logMAR) or better in each eye.
- Can achieve a distance visual acuity of 20/30 (0.18 logMAR) or better in each eye with the study contact lenses.
- Has clear corneas and no active ocular disease
- Has read, understood and signed the information consent letter.
- Patient contact lens refraction should fit within the available parameters of the study lenses.
- Is willing to comply with the wear schedule (at least 5 days per week, > 8 hours/day assuming there are no contraindications for doing so).
- Is willing to comply with the visit schedule
Exclusion Criteria:
- Is not a habitual wearer of Avaira sphere lenses
- Has a contact lens prescription outside the range of the available parameters of the study lenses.
- Has a spectacle cylinder ≥1.00D of cylinder in either eye.
- Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; > 8 hours/day)
- Has contact lens best corrected distance vision worse than 20/25 (0.10 logMAR) in either eye.
- Presence of clinically significant (grade 2-4) anterior segment abnormalities
- Presence of ocular or systemic disease or need of medications which might interfere with contact lens wear.
Slit lamp findings that would contraindicate contact lens wear such as:
- Pathological dry eye or associated findings
- Pterygium, pinguecula, or corneal scars within the visual axis
- Neovascularization > 0.75 mm in from of the limbus
- Giant papillary conjunctivitis (GCP) worse than grade 1
- Anterior uveitis or iritis (past or present)
- Seborrheic eczema, Seborrheic conjunctivitis
- History of corneal ulcers or fungal infections
- Poor personal hygiene
- Has a known history of corneal hypoesthesia (reduced corneal sensitivity)
- Has aphakia, keratoconus or a highly irregular cornea.
- Has Presbyopia or has dependence on spectacles for near work over the contact lenses.
- Has undergone corneal refractive surgery.
- Is participating in any other type of eye related clinical or research study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：enfilcon A
All participants are habitual wearers of enfilcon A lens and who are refitted with somofilcon A lens
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ソモフィルコンAレンズ
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実験的：somofilcon A
All participants are habitual wearers of enfilcon A lens and who are refitted with somofilcon A lens
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ソモフィルコンAレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Acuity - Enfilcon A and Somofilcon A
時間枠：Baseline, 1 Week, 2 Week, 4 Week
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Monocular and binocular logMAR visual acuity for enfilcon A / somofilcon A assessed at baseline and somofilcon A lenses assessed at 1 week, 2 week, 4 week.
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Baseline, 1 Week, 2 Week, 4 Week
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Subjective Assessments. - Enfilcon A and Somofilcon A
時間枠：Baseline, 1 Week, 2 Week, 4 Week
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Subjective assessments for: comfort, dryness, handling, overall vision satisfaction, and eye whiteness.
Enfilcon A was assessed at baseline and somofilcon A lenses assessed at 1 week, 2 week, 4 week.
Scale(s): comfort (0=very poor; 10=excellent), dryness (0=very dry; 10=no dryness), handling (0=very difficult; 10=very easy), overall vision satisfaction (0=very unsatisfied; 10=very satisfied), habitual eye whiteness (0=not white; 10= totally white)
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Baseline, 1 Week, 2 Week, 4 Week
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Montés-Mico, O.D.、Optometry Research Group (GIO) University of Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。