- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02248727
Clinical Performance of Existing Wearers of Avaira Sphere Following a Refit With Clariti Elite Sphere
19 de julho de 2020 atualizado por: Coopervision, Inc.
Clinical Performance of Existing Wearers of Avaira Sphere (Enfilcon A) Following a Refit With Clariti Elite Sphere (Somofilcon A) Lenses for 4 Weeks
The aim of this dispensing study is to evaluate the clinical performance of existing wearers of Avaira sphere lenses following a refit with Clariti Elite sphere over 4 weeks of daily wear.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a 30-subject, prospective dispensing study comparing the clinical performance of the subjects' habitual Avaira sphere lenses following a refit with Clariti Elite sphere lenses.
Subject's habitual Avaira sphere lenses will be evaluated at the first visit and then re-fitted with a pair of Clariti Elite sphere lenses for 4 weeks of daily wear.
After the dispensing visit, subjects will return for evaluations at 1 week, 2 weeks and 4 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Is between 18 and 40 years of age (inclusive)
- Has had a self-reported visual exam in the last two years
- Is an adapted Avaira sphere contact lens (CL) wearer (at least 1 week in Avaira sphere)
- Has a contact lens spherical prescription between -1.00 to - 6.00 (inclusive)
- Has a spectacle cylinder up to 0.75D in each eye.
- Can achieve best corrected spectacle distance visual acuity of 20/25 (0.10 logMAR) or better in each eye.
- Can achieve a distance visual acuity of 20/30 (0.18 logMAR) or better in each eye with the study contact lenses.
- Has clear corneas and no active ocular disease
- Has read, understood and signed the information consent letter.
- Patient contact lens refraction should fit within the available parameters of the study lenses.
- Is willing to comply with the wear schedule (at least 5 days per week, > 8 hours/day assuming there are no contraindications for doing so).
- Is willing to comply with the visit schedule
Exclusion Criteria:
- Is not a habitual wearer of Avaira sphere lenses
- Has a contact lens prescription outside the range of the available parameters of the study lenses.
- Has a spectacle cylinder ≥1.00D of cylinder in either eye.
- Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; > 8 hours/day)
- Has contact lens best corrected distance vision worse than 20/25 (0.10 logMAR) in either eye.
- Presence of clinically significant (grade 2-4) anterior segment abnormalities
- Presence of ocular or systemic disease or need of medications which might interfere with contact lens wear.
Slit lamp findings that would contraindicate contact lens wear such as:
- Pathological dry eye or associated findings
- Pterygium, pinguecula, or corneal scars within the visual axis
- Neovascularization > 0.75 mm in from of the limbus
- Giant papillary conjunctivitis (GCP) worse than grade 1
- Anterior uveitis or iritis (past or present)
- Seborrheic eczema, Seborrheic conjunctivitis
- History of corneal ulcers or fungal infections
- Poor personal hygiene
- Has a known history of corneal hypoesthesia (reduced corneal sensitivity)
- Has aphakia, keratoconus or a highly irregular cornea.
- Has Presbyopia or has dependence on spectacles for near work over the contact lenses.
- Has undergone corneal refractive surgery.
- Is participating in any other type of eye related clinical or research study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: enfilcon A
All participants are habitual wearers of enfilcon A lens and who are refitted with somofilcon A lens
|
lente de somofilcon A
|
Experimental: somofilcon A
All participants are habitual wearers of enfilcon A lens and who are refitted with somofilcon A lens
|
lente de somofilcon A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Visual Acuity - Enfilcon A and Somofilcon A
Prazo: Baseline, 1 Week, 2 Week, 4 Week
|
Monocular and binocular logMAR visual acuity for enfilcon A / somofilcon A assessed at baseline and somofilcon A lenses assessed at 1 week, 2 week, 4 week.
|
Baseline, 1 Week, 2 Week, 4 Week
|
Subjective Assessments. - Enfilcon A and Somofilcon A
Prazo: Baseline, 1 Week, 2 Week, 4 Week
|
Subjective assessments for: comfort, dryness, handling, overall vision satisfaction, and eye whiteness.
Enfilcon A was assessed at baseline and somofilcon A lenses assessed at 1 week, 2 week, 4 week.
Scale(s): comfort (0=very poor; 10=excellent), dryness (0=very dry; 10=no dryness), handling (0=very difficult; 10=very easy), overall vision satisfaction (0=very unsatisfied; 10=very satisfied), habitual eye whiteness (0=not white; 10= totally white)
|
Baseline, 1 Week, 2 Week, 4 Week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Montés-Mico, O.D., Optometry Research Group (GIO) University of Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-52
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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