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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02248727
Clinical Performance of Existing Wearers of Avaira Sphere Following a Refit With Clariti Elite Sphere
19. Juli 2020 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Clinical Performance of Existing Wearers of Avaira Sphere (Enfilcon A) Following a Refit With Clariti Elite Sphere (Somofilcon A) Lenses for 4 Weeks
The aim of this dispensing study is to evaluate the clinical performance of existing wearers of Avaira sphere lenses following a refit with Clariti Elite sphere over 4 weeks of daily wear.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is a 30-subject, prospective dispensing study comparing the clinical performance of the subjects' habitual Avaira sphere lenses following a refit with Clariti Elite sphere lenses.
Subject's habitual Avaira sphere lenses will be evaluated at the first visit and then re-fitted with a pair of Clariti Elite sphere lenses for 4 weeks of daily wear.
After the dispensing visit, subjects will return for evaluations at 1 week, 2 weeks and 4 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Is between 18 and 40 years of age (inclusive)
- Has had a self-reported visual exam in the last two years
- Is an adapted Avaira sphere contact lens (CL) wearer (at least 1 week in Avaira sphere)
- Has a contact lens spherical prescription between -1.00 to - 6.00 (inclusive)
- Has a spectacle cylinder up to 0.75D in each eye.
- Can achieve best corrected spectacle distance visual acuity of 20/25 (0.10 logMAR) or better in each eye.
- Can achieve a distance visual acuity of 20/30 (0.18 logMAR) or better in each eye with the study contact lenses.
- Has clear corneas and no active ocular disease
- Has read, understood and signed the information consent letter.
- Patient contact lens refraction should fit within the available parameters of the study lenses.
- Is willing to comply with the wear schedule (at least 5 days per week, > 8 hours/day assuming there are no contraindications for doing so).
- Is willing to comply with the visit schedule
Exclusion Criteria:
- Is not a habitual wearer of Avaira sphere lenses
- Has a contact lens prescription outside the range of the available parameters of the study lenses.
- Has a spectacle cylinder ≥1.00D of cylinder in either eye.
- Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; > 8 hours/day)
- Has contact lens best corrected distance vision worse than 20/25 (0.10 logMAR) in either eye.
- Presence of clinically significant (grade 2-4) anterior segment abnormalities
- Presence of ocular or systemic disease or need of medications which might interfere with contact lens wear.
Slit lamp findings that would contraindicate contact lens wear such as:
- Pathological dry eye or associated findings
- Pterygium, pinguecula, or corneal scars within the visual axis
- Neovascularization > 0.75 mm in from of the limbus
- Giant papillary conjunctivitis (GCP) worse than grade 1
- Anterior uveitis or iritis (past or present)
- Seborrheic eczema, Seborrheic conjunctivitis
- History of corneal ulcers or fungal infections
- Poor personal hygiene
- Has a known history of corneal hypoesthesia (reduced corneal sensitivity)
- Has aphakia, keratoconus or a highly irregular cornea.
- Has Presbyopia or has dependence on spectacles for near work over the contact lenses.
- Has undergone corneal refractive surgery.
- Is participating in any other type of eye related clinical or research study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: enfilcon A
All participants are habitual wearers of enfilcon A lens and who are refitted with somofilcon A lens
|
Somofilcon A-Linse
|
Experimental: somofilcon A
All participants are habitual wearers of enfilcon A lens and who are refitted with somofilcon A lens
|
Somofilcon A-Linse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visual Acuity - Enfilcon A and Somofilcon A
Zeitfenster: Baseline, 1 Week, 2 Week, 4 Week
|
Monocular and binocular logMAR visual acuity for enfilcon A / somofilcon A assessed at baseline and somofilcon A lenses assessed at 1 week, 2 week, 4 week.
|
Baseline, 1 Week, 2 Week, 4 Week
|
Subjective Assessments. - Enfilcon A and Somofilcon A
Zeitfenster: Baseline, 1 Week, 2 Week, 4 Week
|
Subjective assessments for: comfort, dryness, handling, overall vision satisfaction, and eye whiteness.
Enfilcon A was assessed at baseline and somofilcon A lenses assessed at 1 week, 2 week, 4 week.
Scale(s): comfort (0=very poor; 10=excellent), dryness (0=very dry; 10=no dryness), handling (0=very difficult; 10=very easy), overall vision satisfaction (0=very unsatisfied; 10=very satisfied), habitual eye whiteness (0=not white; 10= totally white)
|
Baseline, 1 Week, 2 Week, 4 Week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Montés-Mico, O.D., Optometry Research Group (GIO) University of Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-52
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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